В России сложились две относительно автономные системы правовой охраны в отношении лекарственных препаратов.
Первая — это госрегистрация препаратов, которая осуществляется для обеспечения их безопасности, эффективности и качества и регулируется ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Вторая — патентная охрана лекарств, которая наделяет патентообладателя юридической монополией на использование препарата, в котором используется запатентованное изобретение. Она регулируется Гражданским кодексом. Эти системы практически не связаны между собой.
Проблема их сочетаемости возникает, когда речь идет о создании дженериков, поскольку именно при их регистрации незаконное использование интеллектуальных прав третьих лиц может сильно повлиять на безопасность, эффективность и качество препарата.
В настоящее время законом не предусмотрена возможность предварительной проверки регистрируемых в РФ лекарств на предмет использования в них запатентованных изобретений. По российскому законодательству и по праву ЕАЭС регистрация, дающая разрешение на медицинское применение препарата, одновременно дает и административное разрешение на его обращение (производство, продажу, рекламу и т.д.). При этом соблюдение интеллектуальных прав обладателей патентов, которые используются в регистрируемом препарате и защищаются патентным правом, никем не проверяется. Также не требуется предоставления информации о наличии или об отсутствии исключительных прав третьих лиц при подаче заявки на регистрацию. Никто не спрашивает и согласия правообладателя на выпуск препарата в гражданский оборот.
В законодательстве также отсутствуют нормы об обязанностях органа, осуществляющего госрегистрацию препаратов (минздрава), проверять наличие или отсутствие использования в препаратах изобретений третьих лиц, а также по истребованию у заявителей такой информации.
При этом у минздрава в силу ст. 37 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» есть обязанность обеспечивать открытый доступ к информации о поступивших на госрегистрацию заявках. Однако на практике механизм доведения до всеобщего сведения данной информации не реализован. В связи с чем правообладатели не имеют возможности выявлять потенциальные нарушения принадлежащих им исключительных прав до вывода дженериков на рынок и пресекать такие действия. Нет механизмов и по обмену информацией о наличии правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности, используемых в регистрируемом препарате, между Роспатентом и минздравом.
Помимо госрегистрации лекарств закон предусматривает и регистрацию цен на препараты из перечня ЖНВЛП. При этом без регистрации цен эти препараты не могут быть предметом гражданско-правовых сделок, в том числе госконтрактов. Однако при регистрации цен проверка наличия интеллектуальных прав также не проводится. Поэтому возможна регистрация цен и заключение сделок в отношении лекарств, в которых без разрешения правообладателей используются интеллектуальные права производителей оригинальных препаратов.
То есть риск выпуска в обращение воспроизведенных лекарств с нарушением исключительных прав иных лиц имеется. Причем подобные нарушения могут касаться как действующего вещества препарата, так и иных запатентованных изобретений, используемых в нем. А госрегистрация лекарства в связи с нарушением прав интеллектуальной собственности может быть отменена только на основании судебного решения, подтверждающего факт нарушения исключительных прав. Конечно, законодательством предусмотрены механизмы защиты прав патентообладателей. Это выявление и уничтожение контрафактной продукции, взыскание убытков и компенсаций с нарушителей. Но привлечь правонарушителей к ответственности в реальности можно лишь постфактум. Поэтому эффективность этих механизмов неочевидна: они не позволяют предотвратить потери правообладателей, а доказать размер убытков, подлежащих компенсации, очень сложно. Безусловно, такое положение является критическим и в высшей степени нерациональным. Оно не только нарушает исключительные права правообладателей, но и приводит к избыточному расходованию бюджетных средств на выявление и уничтожение уже выпущенной контрафактной продукции.
Наличие правовых условий для выпуска в оборот контрафактных лекарств означает фактическую возможность использования изобретений третьих лиц без разрешения и контроля с их стороны. Это, несомненно, может привести к снижению качества, эффективности и безопасности препарата. Т.е. высок риск ненадлежащего использования этих препаратов, производства и распространения под видом воспроизведенных лекарств с пониженной эффективностью и безопасностью, а также лекарств, уступающих референтным препаратам по соотношению «польза — вред». Это может вводить в заблуждение потребителей, создает угрозу безопасности жизни и здоровья граждан.
Кроме того, наличие условий для нарушения исключительных прав существенно снижает привлекательность инвестиций в разработку и производство новых лекарств, в том числе локализацию их производства в России, а также лишает изобретателей стимулов к их разработке. Это противоречит как задачам Стратегии научно-технологического развития РФ, так и положениям Стратегии инновационного развития РФ до 2020 года.
Чтобы урегулировать ситуацию, необходима разработка сбалансированного механизма правового регулирования, который, с одной стороны, усиливал бы правовые гарантии для обладателей охраняемых прав — например, за счет введения защиты исключительных прав до момента вывода на рынок дженериков, а с другой стороны, не допускал бы чрезмерной отсрочки фактического выхода на рынок воспроизведенных препаратов.
В международной практике такой механизм защиты прав держателей патента обеспечивается принципом патентной увязки (Patent Linkage), который в том или ином виде применяется во многих странах. Принят он, например, и у наших партнеров по ЕАЭС — в Казахстане.
В последние годы за рубежом эти проблемы решаются также введением в законодательство так называемого «положения Болар» (Bolar Provision), направленного на регулирование отношений между производителями оригинальных препаратов и дженериков. При этом наибольшие сложности вызывает вопрос об объеме подготовительных действий (исследовательских, регистрационных и т.д.), которые производитель дженерика вправе предпринимать до момента истечения срока действия патента оригинатора.
Принцип патентной увязки требует принятия целого комплекса мер. Во-первых, все заявления на регистрацию лекарств должны публиковаться в специализированных бюллетенях либо на официальном сайте уполномоченного органа. Это дает возможность обладателям прав на первичные изобретения и производителям оригинальных препаратов самостоятельно определять потенциальную возможность нарушения прав на принадлежащие им объекты интеллектуальной собственности. Во-вторых, патентодержателям предоставляется право обращения в регистрирующие органы с заявлениями о приостановлении регистрационного процесса с предоставлением доказательств угрозы нарушения их прав. В-третьих, при регистрации заявитель должен декларировать отсутствие нарушения прав третьих лиц. Введение института патентной увязки в российское законодательство требует тщательной проработки с учетом действующих норм, причем не только в России, но и в ЕАЭС. Требуется сформировать специальную базу данных по патентам на изобретения, используемые в референтных лекарствах, а также внести изменения в процедуру госрегистрации препаратов, касающиеся порядка публикации информации о заявлениях на их регистрацию. Это позволит правообладателям самостоятельно отслеживать нарушения их прав и оперативно обращаться в суд.
Важно закрепить обязанность уполномоченного органа в рамках процедуры регистрации лекарств проводить проверку наличия исключительных прав третьих лиц на изобретения, используемые в регистрируемых препаратах. И установить правовые последствия за результаты такой проверки: отказ в госрегистрации препарата или регистрация с отложенным вводом в гражданский оборот. Кроме того, надо установить перечень ограничений прав держателя регистрационного удостоверения с отложенным вводом лекарства в гражданский оборот с момента регистрации до ввода препарата в оборот (например, возможность регистрации предельной отпускной цены на воспроизведенные и биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты исключительно с согласия правообладателя). Наконец, необходимо ввести административную процедуру рассмотрения и разрешения споров, связанных с защитой исключительных прав при госрегистрации дженериков. В том числе возможность приостановления регистрации препарата по заявлению правообладателя на период рассмотрения спора, а также обжалования состоявшейся регистрации препарата. В целом в РФ должен быть разработан комплексный правовой механизм, включающий изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» применительно к регистрационным процедурам и КоАП.
Правила ЕАЭС не предусматривают принцип патентной увязки в полном объеме, ограничиваясь лишь несколькими его составляющими. Однако даже отдельные элементы патентной увязки из права ЕАЭС в российском законодательстве отсутствуют. Поэтому формирование полноценного института патентной увязки по всем изложенным направлениям должно вестись одновременно на национальном и наднациональном уровнях регулирования.
В целях защиты интересов производителей запатентованных лекарств можно обсудить и такое направление совершенствования закона о контрактной системе, как предоставление заказчикам права заключения контрактов на поставку лекарств, находящихся под патентной защитой либо не имеющих аналогов в РФ, с их производителем как с единственным поставщиком. В этом случае препарат закупается не по МНН, а по торговому наименованию.
Вместе с тем, при внедрении в законодательство полноценного принципа патентной увязки изменения в ФЗ-44 не потребуются, так как защита патентообладателей будет обеспечена уже при регистрации лекарств.
Автор материала: Талия Хабриева, директор Института законодательства и сравнительного правоведения и при правительстве РФ, академик РАН
