В Минпромторге 16 октября состоялось закрытое совещание с участием фармпроизводителей по вопросам маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации. Участники обсудили поправки, связанные с криптохвостом, сроками маркировки ВЗН, а также судьбу радиофармпрепаратов и даже лечебных пиявок – нужен ли им криптохвост.
В рамках текущей финансовой модели оператор предлагает за свой счет предоставлять услугу по маркировке лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП отпускной стоимостью до 20 руб. Финальное решение о стоимости услуг оператора будет определено Правительством РФ, отметил директор Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Дмитрий Алхазов.
Глава направления «Фарма» ЦРПТ Антон Харитонов сообщил, что по отчету на начало июля 2018 года маркируют часть продукции семь компаний, закупили системы для маркировки более 70 компаний, а в процессе закупки находятся более 200 компаний. Полностью к маркировке лекарственных препаратов готовы не более 30 компаний. По словам г-на Харитонова целевой уровень брака при печати кода с криптозащитой составляет 0,2%. Результаты тестирований показывают, что в августе-сентябре на тестах средний уровень составил 0,5% при размере кода 10×10 мм.
Некоторая пассивность производителей по вопросу внедрения маркировочного оборудования может быть связана с отсутствием утвержденных нормативно-правовых актов. На сегодня документы разработаны и направлены на согласование в федеральные органы исполнительной власти. Подготовлены правки в ФЗ-61, позволяющие немаркированным препаратам обращаться на рынке после 01.01.2020 года. Представители Росздравнадзора надеются, что внесение поправок произойдет до конца октября 2018 года.
Также представители ЦРПТ сообщили, что внедрение криптозащиты требует изменений в настройках. Программное обеспечение 3 и 4 уровней должно выполнять запрос на получение централизованной части кода через универсальное API. Важно отметить, что регистратор эмиссии (сервер заказа и выдачи кодов маркировки) не будет встраиваться в локальную сеть предприятия, что существенно упрощает задачу валидации производственных линий и сетей предприятия.
Производители интересовались судьбой специфической продукции. Например, маркировкой медицинских газов, радиофармпрепаратов и даже лечебных пиявок.
«Мы 27 лет выращиваем пиявок. Надо ли их маркировать?», – спрашивали из зала. Если учитывать, что методические рекомендации по маркировке требуют установку кода 10×10 мм, то пиявок придется наращивать очень долго. Зато по медицинским газам в ЦРПТ уже есть решения.
«ЦРПТ провел вместе с ассоциацией медицинских газов большую подготовительную работу и готов предоставить производителям готовое техническое решение по их маркировке», – сообщил Антон Харитонов.
По радиофармпрепаратам ожидаются поправки в ФЗ-61 до конца 2018 года, отменяющие маркировку этой продукции. Представители Минпромторга сообщили, что дата маркировки препаратов ВЗН ориентирована на 1 июля 2019 года. В ближайшее время Минпромторг постарается закрепить в нормативно-правовых документах права доступа производителей к данным по маркировке. Как сообщил глава департамента развития внутренней торговли, системы цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга Никита Кузнецов, необходимо обеспечить доступ производителей к информации о движении товара.
В очередной раз производители задали уже риторический вопрос: «Можно ли ознакомиться с моделью угроз, из-за которых внедряется криптохвост?». Вряд ли удастся получить ответ, поскольку ЦРПТ не является автором разработки криптозащиты, а документ может иметь гриф «для служебного пользования».
