В октябре 2018 года сотрудники ГК Пробиотек приняли участие в тренинге по организации фармаконадзора при проведении клинических исследований. Обучение проводил ведущий международный эксперт с многолетним опытом в сфере фармаконадзора.
В программе тренинга обсуждались актуальные вопросы:
- Особенности законодательства в области фармаконадзора клинических исследований в РФ и ЕАЭС, в том числе на разных фазах клинического исследования.
- Внедрение международной практики в клинических исследованиях, проводимых в России. Инструменты обеспечения безопасности в рамках клинических исследований.
- Принципы фармаконадзора на разных этапах проведения клинических исследований:
- Подготовительный этап. Рецензирование документов, формирование команды. План обеспечения безопасности (SMP). Медицинский мониторинг.
- Этап проведения КИ. Обеспечение безопасности. Порядок получения, обработки и репортирования НЯ/СНЯ. Медицинское кодирование и рецензирование. Особые ситуации, возникающие при проведении клинических исследований.
- Заключительный этап. Закрытие базы данных КИ. Написание РООБ/DSUR, составление финального отчета исследования (CSR). Оценка важных и потенциальных рисков при применении ЛС. Классификация методов оценки соотношения «польза-риск». Методы практической реализации требований фармаконадзора в клинических исследованиях (функции Drug Safety Physician).
- Организация и поддержка базы данных по безопасности. Вопросы аутсорсинга.
«В последние 2 года произошли значимые изменения в области организации фармаконадзора. — отмечает директор ГК Пробиотек Владимир Писарев. В частности, вышел новый приказ от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». В рамках выхода новых требований мы решили организовать этот тренинг. Мы считаем, что «учиться» нужно всегда. Время не стоит на месте, появляются новые изменения и методики, и мы стремимся быть в курсе последних тенденций. И как результат — гарантируем проведение фармаконадзора строго в соответствии с регуляторными требованиями».
