Международная биофармацевтическая компания MSD представила данные исследования III фазы KEYNOTE-048 по применению пембролизумаба в монотерапии, а также в комбинации с химиотерапией в первой линии лечения рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи (ГиШ).
Результаты были представлены на Президентском симпозиуме на конгрессе ESMO 2018. Данные исследования KEYNOTE-048 свидетельствуют, что монотерапия пембролизумабом улучшает общую выживаемость (ОВ) на 39% (HR 0,61 [95% CI, 0,45-0,83], p = 0,0007) у пациентов с экспрессией PD- L1≥20 (комбинированный показатель позитивности (CPS)); и на 22% (HR 0,78 [95% CI, 0,64-0,96]; p=0,0086) у пациентов с CPS≥1% по сравнению с комбинированной терапией EXTREME (цетуксимаб с карбоплатином или цисплатином плюс 5-фторурацил (5-FU)), являющимся стандартом лечения. Кроме того, пембролизумаб в комбинации с химиотерапией (карбоплатин или цисплатин плюс 5-FU) продемонстрировал улучшение OВ на 23% в сравнении с комбинацией EXTREME (HR 0,77 [95% CI, 0,63-0,93]; p=0,0034), вне зависимости от экспрессии PD-L1. На момент проведения анализа не было выявлено различий в выживаемости без прогрессирования (ВБП) в любой из изученных групп. Также не было выявлено новых нежелательных явлений, связанных с применением пембролизумаба.
Доктор Барбара Буртнес, ведущий исследователь KEYNOTE-048, преподаватель медицины в Йеле:
«В исследовании KEYNOTE-048 пембролизумаб в первой линии терапии продемонстрировал значительное увеличение общей выживаемости пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи. Рецидивирующая форма плоскоклеточного рака ГиШ является чрезвычайно агрессивной, и на протяжении более 10 лет отсутствовал какой-либо прогресс в его лечении в первой линии терапии. Крайне волнующе получать новые данные, которые могут изменить существующий стандарт лечения плоскоклеточного рака ГиШ в первой линии».
Доктор Рой Бейнс, старший вице-президент и руководитель отдела глобального подразделения клинических исследований MSD:
«Пембролизумаб – первый PD-1 ингибиторо, продемонстрировавший значительное улучшение общей выживаемости в первой линии терапии по сравнению с существующим стандартом лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи. Рецидивирующий и метастатический рак головы и шеи – очень сложное заболевание. Наша компания хотела бы поблагодарить пациентов и исследователей за участие в этом важном исследовании, которое помогает нам лучше понять потенциал пембролизумаба в терапии первой линии».
В настоящее время пемборолизумаб одобрен для терапии второй линии рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака ГиШ в 61 стране, включая Россию. Результаты исследования KEYNOTE-048 будут также представлены регуляторным органам во всем мире.
