Руководство ГК Пробиотек отмечает существенный рост заявок на разработку научных обзоров, необходимых для регистрации дженериков. За 2018 год специалисты разработали более 100 обзоров CTD-формата (в соответствии с регламентом ЕАЭС), что на 60% превышает показатель предыдущего года.
По мнению аналитиков компании, высокий спрос связан с системой импортозамещения, введенной правительством РФ.
Поэтому чтобы ускорить регистрацию дженериков и снизить затраты российские фармпроизводители активно используют научные обзоры.
«Научные обзоры в формате CTD уже давно пользуются у нас популярностью. Более 20 клиентов позитивно оценивают услуги нашей компании, считая ее одной из наиболее эффективных в России по соотношению «цена-качество». Обзорами у нас занимаются медицинские писатели с опытом больше 5 лет, которые за всю практику разработали и согласовали больше 300 научных обзоров. При этом мы можем привлечь к работе несколько авторов одновременно, чтобы сократить срок подготовки материалов до 2 недель». — комментирует Владимир Писарев, директор группы компаний Пробиотек.
Для справки:
ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» разрешает включать в регистрационное досье вместо отчета о собственных исследованиях научный обзор результатов клинических и доклинических исследований. Это допускается для:
- препаратов, разрешенных в РФ больше 20 лет
- сочетаний зарегистрированных ранее лекарственных средств
- воспроизведенных препаратов.
