Препарат Myrcludex B («Мирклудекс Б»), созданный резидентом Фонда «Сколково», биотехнологической компанией «Гепатера», получил статус «прорывной терапии» Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration, FDA), сообщает пресс-служба «Сколково».
Myrcludex B — первое в мире лекарственное средство от ранее неизлечимого гепатита D. Оно также эффективно для лечения гепатита B. Результативность и безопасность лекарства доказана во время исследований в ведущих клиниках России и Германии. Вывод препарата на рынок в нашей стране запланирован на конец 2019 года.
Препарат блокирует рецептор, через который вирус проникает в клетки печени. Вследствие этого предотвращается дальнейшее распространение вирусного воспаления и развитие опасных для жизни осложнений. При блокировании белка вирусы остаются вне клеток и оказываются доступными для уничтожения иммунной системой организма. Как отметила Камила Зарубина, директор по акселерации биомедицинского кластера Фонда «Сколково», «Гепатера» разрабатывает первый в классе препарат для лечения хронического гепатита В с дельта агентом — самого тяжелого вирусного заболевания печени, которым поражены около 15 млн человек по всему миру.
«На сегодняшний день отсутствует зарегистрированная стандартная терапия у 90% больных, а у 10% больных наблюдается крайне низкая эффективность лечения единственным назначаемым препаратом — пегилированным интерфероном (PEG-IFN). В случае успешного завершения исследования препарат Myrcludex B имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии этой сложной категории больных», — убеждена К. Зарубина.
Решение о присвоении препарату статуса «прорывной терапии» от американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было принято на основании данных двух клинических исследований II фазы, в рамках которых изучалась безопасность и противовирусная активность препарата. Исследования проходили в клинических центрах России и Германии.
В 2017 году Myrcludex B стал первым противоинфекционным лекарственным средством, включенным Европейским медицинским агентством (EMA) в программу PRIME (Priority Medicine). Участие в этой программе позволяет получить всестороннюю экспертную оценку, составить на ее основании оптимальный план, позволяющий вывести препарат на рынок в сжатые сроки.
Регистрация препарата в России стартовала в сентябре 2018 года. Сейчас Myrcludex B проходит финальные клинические испытания. Его вывод на отечественный рынок планируется в IV квартале 2019 года.
В 2015 году Фонд «Сколково» профинансировал исследования «Гепатеры» грантом в размере почти 150 млн рублей.
