Научно-производственная компания «Генериум» (Владимирская область) первой в стране подала заявку на лицензирование технологии промышленного производства биомедицинских клеточных продуктов, которая позволит масштабировать хрящевую ткань для лечения травм суставов и остеоартрозов. Об этом сообщил гендиректор компании Дмитрий Кудлай на форуме «Здоровое общество. На пути к цели 80+», который проходит в рамках Российского инвестиционного форума в Сочи.
«В конце 2018 года мы первые в России подали в Росздравнадзор РФ заявку с комплектом документов на лицензирование промышленного производства биомедицинских клеточных продуктов. Разработка технологии велась с 2016 года, однако подать заявку на получение лицензии мы смогли только после вступления в силу в 2017 году федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», — сказал Кудлай.
По его словам, компания поводила клинические испытания хрящевой ткани в Германии до принятия российского закона, разрешающего их проведение. В Европе существуют две похожие технологии, позволяющие восстанавливать дефекты крупных суставов, однако продукт российских ученых по стоимости значительно ниже зарубежных аналогов.
«Эта технология многократно эффективнее классических методов терапии, но когда она станет доступной пациентам, сложно сказать. Это первый процесс лицензирования в России, поэтому мы не можем говорить о сроках получения лицензии», — добавил Кудлай.
Федеральный закон № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах» был подписан президентом России Владимиром Путиным 23 июня 2016 года и вступил в силу 1 января 2017 года. «Генериум» — российская компания, занимающаяся разработкой, производством и продвижением высокоэффективных биотехнологических препаратов. В состав группы входит завод по производству генно-инженерных препаратов и центр разработки генно-инженерных препаратов, а также центр разработки и производства клеточных продуктов. В настоящий момент на мощностях «Генериума» ведется разработка более 40 новых лекарственных препаратов, 50% которых не имеют аналогов в мире.
