Минсельхоз подготовил изменения в законодательство РФ по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Документ разработан для устранение правового вакуума по вопросам обеспечения качества и безопасности серий (партий) лекарственных препаратов для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru.
Согласно опубликованной информации, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
В отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, в надзорный орган дополнительно представляются протоколы испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом (протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями.
Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в РФ, представляют в надзорный орган протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
Ввод в гражданский оборот серий или партий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, осуществляется на основании разрешения, выданного надзорным органом. Указанное разрешение выдается на основании заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.
