Опубликовано в открытом доступе, переведенное на русский язык, второе из трех руководств, составляющих Общий технический документ (ОТД, CTD). Это ICH M4S(R2) «Безопасность». ICH M4S устанавливает требования к формату и содержанию трех крупных разделов регистрационного досье в формате ОТД: 2.4 «Доклинический обзор», 2.6 «Доклинические резюме» и 4 «Отчеты о доклинических исследованиях».
Эти требования являются универсальными для всего мира (и в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС)) при подготовке заявлений о регистрации, приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, внесении изменений и т. д. В первую очередь, эти разделы важны для оригинальных лекарственных препаратов (в том числе т. н. хорошо изученных лекарственных препаратов), в меньшей степени — для гибридов и биоаналогов, незначительно — для генериков.
ICH Q4S является самым большим из трех документов, устанавливающих требования к составлению регистрационного досье, поскольку в нем приводятся шаблоны и примеры составления сводных таблиц по результатам оценки многочисленных аспектов доклинических фармакодинамических, фармакокинетических и токсикологических исследований, включая межвидовые сравнения.
В отличие от российских требований, теперь регистрационное досье будет требовать специальных разделов (2.4 и 2.6), которые будут содержать сводную интегрированную информацию, по доклиническому этапу разработки, интегрированную в общую логику и ход разработки, возникавшие в ходе разработки проблемы и пути их решения со ссылкой на детальные отчеты, включаемые в «отчетные» модули: 3, 4 и 5.
ICH M4S входит в состав руководства по составлению регистрационного досье ЕАЭС, которое сейчас находится в разработке в Евразийской экономической комиссии.
По словам авторов перевода, документ был опубликован как можно раньше, чтобы облегчить работу заявителям, которые уже начали составлять регистрационное досье для подачи по процедурам ЕАЭС.
Документ подготовили PharmAdvisor и PhED.
