Минздрав России подготовил изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросу применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Общественное обсуждение продлится до 27 марта 2019 г.
Как указано в сопроводительном документе, законопроектом устанавливается возможность применения медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro, которые разрабатываются, производятся или изготовляются и применяются в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, для распознавания состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний человека в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий без государственной регистрации таких медизделий.
Необходимость отдельного регулирования применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro определяется наличием финансово-экономической обоснованности нецелесообразности осуществления государственной регистрации медизделия, основанной на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования, а также в случае обоснованной невозможности определения статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности диагностического теста, определяемой потребностью в проведении такого диагностического теста в соответствии с частотой встречаемости заболевания (состояния), при которых применяется такое медицинское изделие. Законодательное регулирование применения таких медизделий становится особенно актуальным и востребованным с персонализацией медицины.
Законопроектом вводится статья 38.1 «Особенности обращения разработанных и производимых или изготовляемых в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro». Статья устанавливает требования к незарегистрированным медизделиям для осуществления диагностики in vitro и к медорганизациям, применяющим такие медицинские изделия, которые в том числе включают:
— допуск Росздравнадзором такого медизделия к применению посредством выдачи медицинской организации разрешения на применение такого медизделия (срок действия разрешения устанавливается 5 лет) и включения такого медицинского изделия в соответствующий реестр на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медизделия для осуществления диагностики in vitro и соответствия медицинской организации, в которой производится или изготавливается и применяется такое медицинское изделие, и такого медизделия требованиям, устанавливаемым статьей 38.1;
— отсутствие в Российской Федерации аналогичного медицинского изделия, зарегистрированного в установленном порядке; …
Незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro, включенные в реестр незарегистрированных медизделий для осуществления диагностики in vitro и имеющие разрешение на их применение, не подлежат государственной регистрации и на такие медизделия не распространяется запрет на производство или изготовление медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медизделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Применение незарегистрированного медизделия для осуществления диагностики in vitro допускается в медорганизации, в которой разработано и произведено или изготовлено такое медицинское изделие. Кроме того, законопроектом предусмотрена упрощенная процедура допуска незарегистрированного медизделия для осуществления диагностики in vitro к его производству или изготовлению и применению в медицинской организации, не являющейся разработчиком такого медизделия. Указанная процедура предусматривает наличие заключения медицинской организации, в которой разработано такое медизделие, подтверждающего соответствие производства или изготовления и применения такого медицинского изделия требованиям медицинской организации-разработчика, что позволяет использовать разработанную медорганизацией, в которой было разработано такое медицинское изделие, техническую документацию для производства или изготовления и применения такого медизделия в иных медицинских организациях.
