FDA одобрило антидепрессант в форме назального спрея от компании Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон»; J&J) для пациентов, резистентных к другим препаратам; при этом регулятор ввел ограничения на применение препарата, предупредив о возможности его использования не по назначению и передозировки.
Одобрение назального спрея esketamine символизирует появление на рынке первого за более чем 30 лет нового типа препарата для лечения депрессии. Обнадеживает относительно быстрое действие препарата и его способность лечить пациентов, не поддающихся лечению другими способами.
Esketamine будут продавать под торговым наименованием Spravato. По химическим свойствам он является зеркальным отражением анестетика ketamine, который часто используется не по назначению на различных увеселительных мероприятиях, где проходит под неофициальным кодовым названием Special K. Во избежание неправильного применения и передозировки, пациенты должны применять esketamine в кабинете врача или в медицинском учреждении и не могут брать его домой.
Spravato усиленно продвигают как актив, обладающий потенциалом блокбастера. В компании надеются на то, что он сможет повысить оптимизм инвесторов в отношении перспектив роста Janssen («Янссен»), подразделения J&J, на фоне того, что препарат-бестселлер Remicade для лечения ревматоидного артрита испытывает все большее давление со стороны более дешевых биосимиляров.
Инструкция по медицинскому применению Spravato содержит строжайшее предупреждение FDA в рамке о риске седативного действия, трудности концентрации внимания, возможного применения не по назначению, передозировки и появления суицидальных мыслей после приема препарата.
Согласно заявлению официального представителя Janssen Грега Панико, в ходе клинических исследований (КИ) Spravato продемонстрировал способность облегчать симптомы депрессии в течение 24 часов у некоторых пациентов.
FDA одобрило esketamine после того, как консультативный комитет агентства в феврале большинством голосов высказался в его поддержку, заявив, что преимущества препарата перевешивают связанные с ним риски.
Однако, члены консультативного комитета также выразили озабоченность в связи с выявленным в процессе КИ риском седативного действия, расстройства психической деятельности и повышения артериального давления.
Препарат также проходит КИ с участием субъектов с депрессией и высоким риском самоубийства.
