В ОЭЗ «Технополис «Москва» началось VI заседание Рабочей группы по промышленности и высоким технологиям Российско-Итальянского Совета по экономическому, промышленному и валютно-финансовому сотрудничеству, в рамках которого проходит II заседание Рабочей подгруппы по сотрудничеству в области фармацевтики и биомедицины. На заседании обсуждаются приоритетные направления сотрудничества двух стран в сфере проверки и обеспечения качества фармацевтической продукции.
Сегодня на территории технико-внедренческой особой экономической зоны г. Москвы, «Технополис «Москва», директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин и генеральный директор Главного правления промышленной политики, конкурентоспособности, средних и малых предприятий Минэкономразвития Италии Стефано Фирпо в ходе заседания Рабочей подгруппы по сотрудничеству в области фармацевтики и биомедицины определяют приоритетные векторы сотрудничества между Россией и Италией.
Напомним, что доля итальянской продукции на российском рынке лекарственных средств стабильно составляет 1,35%. В денежном выражении по итогам 2018 г. объем итальянских препаратов, реализуемых на территории РФ, составил $254 млн (при общем объеме рынка $21,43 млрд.)
«Италия является стратегически важным партнером для России, и мы видим необходимость развивать и укреплять сотрудничество между нашими государствами, в том числе и на уровне взаимодействия фармацевтических инспекторатов, — отметил заместитель руководителя российского GMP-инспектората, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, который также принимает участие в заседании рабочей подгруппы. — Главной нашей задачей является обеспечение пациентов как в России, так и в Италии качественными и эффективными лекарственными средствами».
Как отметила в ходе выступления начальник отдела инспектирования производств лекарственных средств «ГИЛС и НП» Екатерина Никифорова, с 2016 г. российский GMP-инспекторат провел 102 инспекции итальянских производителей лекарственных средств, по итогам которых было выдано 58 заключений о соответствии стандартам GMP. В то же время 21 производственной площадке было отказано в выдаче GMP-сертификатов. Если говорить о выявленных инспекторами несоответствиях правилам GMP, которые в 2018 г. составили 245, основные замечания касались
- перекрестной контаминации готового нестерильного продукта (в части обеспечения очистки технологического оборудования),
- условий хранения готовой продукции, исходного сырья и упаковочных материалов на складах,
- несоответствия методик ВЭЖХ, применяемых при выпускающем контроле качества препарата, требованиям нормативной документации
- отсутствия непрерывного мониторинга частиц (стерильной продукции) на всем протяжении критического процесса для зон класса А.
Владислав Шестаков и итальянские коллеги отметили тесное сотрудничество инспекторатов: ФБУ «ГИЛС и НП» и уполномоченной на проведение GMP-инспекций организацией Италии — Итальянского агентства лекарственных средств (AIFA). Инспекторы AIFA в качестве наблюдателей участвуют в GMP-инспекциях, проводимых «ГИЛС и НП», впечатлением от которых итальянская делегация поделилась на заседании рабочей группы, обратив внимание на профессионализм коллег из России и их открытость к сотрудничеству. Проводятся учебные GMP-инспекции на производственных площадках в Италии, итальянский регулятор, получая уведомление о выявленных российским инспекторатом критических несоответствиях на производственных площадках, очень ответственно относится к таким замечаниям.
«В настоящее время мы ведем переговоры с коллегами по установлению официального профессионального доверительного двустороннего сотрудничества, которые, уверен, в ближайшее время завершатся подписанием меморандума о взаимопонимании», — подчеркнул Владислав Шестаков.
