В Госдуму внесён законопроект № 661684-7 о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Документ разработан в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и в рамках исполнения поручения Правительства Российской Федерации от 26 июля 2016 г. № АД-П11-4429.
Законопроектом предусмотрено полномочие федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств по выдаче, установление порядка выдачи и формы документов, которые подтверждают, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, произведенный лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, а также подлежат представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозятся лекарственные препараты для ветеринарного применения и медицинского применения.
К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств предлагается отнести утверждение формы рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления, учета и хранения рецептов на лекарственные препараты для ветеринарного применения.
Предлагается внести уточнения в документы, из которых формируется регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Так, для проведения экспертизы иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения требуются сведения о штамме. При этом исчезает необходимость требовать у заявителя включать в состав документов, представляемых при государственной регистрации иммунобиологического лекарственного препарата, такие сведения о фармацевтической субстанции, как информация о примесях, спецификация на фармацевтическую субстанцию, результаты анализа серий фармацевтической субстанции, данные о стабильности.
В связи с вступлением в силу 1 июля 2017 г. новых правил государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. № 839, в состав документов, из которых формируется регистрационное досье при государственной регистрации, а также при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генноинженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, требуется включить сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду.
Также законопроект устраняет возможность неоднозначного толкования части 5 статьи 17 Закона №61-ФЗ в отношении количества представляемых для прохождения государственной регистрации в составе регистрационного досье макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковок.
Подпунктом «б» пункта 10 и пунктом 12 статьи 1 законопроекта вносятся изменения с целью допуска продажи, передачи лекарственных средств производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. При этом устанавливается запрет на продажу и передачу организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных, фармацевтических субстанций, так как указанные лица не вправе осуществлять производство или изготовление лекарственных препаратов.
Подпунктом «г» пункта 14 статьи 1 законопроекта устанавливается требование к держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения представлять в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по результатам фармаконадзора, а также периодичность представления такого отчета. В настоящее время указанная норма предусмотрена частью 22 статьи 18 Закона № 61-ФЗ и распространяется лишь на держателей или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.
Подпункт «а» пункта 10 статьи 1 законопроекта направлен на создание законодательной основы, позволяющей при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения использовать фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и предназначенные для производства лекарственных препаратов для медицинского применения.
В Минсельхозе России имеются обращения российских зоопарков, региональных органов власти, общественных организаций о необходимости ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для лечения диких животных, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации и нуждающимся в особой охране.
Установленная пунктом 5 части 1 статьи 50 Закона № 61-ФЗ норма о возможности ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов распространяется лишь на случаи лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях. Таким образом, лечение диких животных, принадлежащих к редким и находящимся под угрозой исчезновения видам, животных в зоосадах, дельфинариях, океанариумах не попадает под действие пункта 5 статьи 50 Закона № 61-ФЗ.
