Переход на GMP в России начнется в 2011 году?

Минпромторг опубликовал на сайте проект постановления правительства об утверждении правил перехода на GMP и проект самих правил. Эти правила устанавливают требования, которым должны соответствовать российские фармацевтические предприятия, и сроки перехода на эти стандарты. Предлагаемый российский вариант — это адаптированный перевод европейских правил, говорит замгендиректора Stada CIS Иван Глушков, ознакомившийся с документом.

О переводе отрасли на GMP чиновники говорят уже больше 10 лет. В 2008 г. Росздравнадзор разработал проект, предусматривавший внедрение международных стандартов качества к 2010 г. В марте 2010 г. министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова заявила, что к 2014 г. GMP должны соответствовать все российские производства, в противном случае их лицензии перестанут действовать.

Действующие в Европе стандарты GMP позволяют местным компаниям продавать продукцию на рынки других стран ЕС без дополнительной сертификации, российские компании, продающие лекарства в Европу, вынуждены такой сертификат получать, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Но из проекта правил следует, что частично перейти на GMP отрасли придется уже в этом году. К 1 мая 2011 г. производители должны соответствовать двум частям правил (они устанавливают требования к организации производства лекарств, персоналу, помещению, контролю качества продукции), а к 1 декабря 2011 г. — пяти приложениям (описывают, в том числе, отбор проб исходных материалов и упаковки, параметры выпуска лекарств, подтверждение соответствия серии препарата для выпуска его в оборот), указано в проекте.

Если постановление будет принято, то для сохранения лицензии производители должны будут соответствовать этим правилам и установленным этапам, говорит старший юрист компании Goltsblat BLP Нина Белозерцева. В противном случае компании грозит запрет реализации продукции и штраф в 40 000 — 50 000 руб или приостановка деятельности сроком до 90 суток. По словам представителя Минпромпторга, предприятия, срок лицензии которых истекает до 1 января 2014 г, смогут получить новую лицензию в том случае, если будут соответствовать разделам правил, введенным в действие постановлением правительства на момент получения лицензии.

Сейчас, по подсчетам Дмитриева, около 20-25 российских предприятий (всего их в стране, по данным участников рынка, 400-500) соответствуют европейским нормам GMP, на долю таких компаний приходится около 80% всех произведенных лекарств. Оставшиеся 20% рынка, по словам Дмитриева, занимают устаревшие фабрики, производящие дешевые препараты. «Они не смогут в установленные сроки перейти на международные стандарты и будут вынуждены закрыться. Но их ассортимент и так вымывается, так что рынок потери не заметит», — уверен Дмитриев. Закрывать придется все фармпредприятия, находящиеся в госсобственности, поскольку у них нет доступа к кредитным ресурсам, считает гендиректор «Фармэксперта» Николай Демидов.

В поэтапном введении стандартов GMP заинтересованы фармпроизводители, которые уже им соответствуют, говорит Глушков. Виктор Дмитриев, гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), считает поэтапный переход на стандарты GMP вполне реальным: «Компаниям, которые не собираются или не смогут перейти на международные стандарты, не важен срок». Поэтапный переход удобен, соглашается представитель «Сотекс»: главная проблема — это необходимость инвестировать больше финансовых средств, которыми не все российские производители располагают.

Строительство завода «Сотекс» (открыт в 2005 г.) по GMP обошлось в $46 млн., говорит представитель «Сотекса». Переоборудование стоит дороже, говорят участники фармрынка. Минимальные затраты на модернизацию производства по выпуску таблеток в соответствии со стандартами GMP — 5 млн евро, оценивал ранее Владислав Клеандров, гендиректор компании Favea, занимающейся модернизацией фармпроизводств по GMP.

Работающим по GMP предприятиям будет легче выводить продукцию на зарубежные рынки. По словам Глушкова, для экспорта продукции в страны Европейского союза российские производители должны будут пройти инспекцию той страны, в которой планируют эту продукцию продавать. «Но если производство соответствует российским стандартам GMP, то с высокой долей вероятности производители этот сертификат получат», — заключает топ-менеджер Stada CIS.