28 мая 2019 г. компании «Gedeon Richter» и «Allergan» объявили, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, одобрило расширенное применение препарата VRAYLAR® (карипразин) для лечения депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа (биполярной депрессией) у взрослых. Важно отметить, что VRAYLAR® также одобрен в США для лечения маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с той же патологией.
В США насчитывается около 11 млн взрослых, живущих с биполярным расстройством I типа — состоянием, которое характеризуется экстремальными изменениями настроения, а также уровня активности и энергии. 70% людей, живущих с биполярным расстройством, получают по крайней мере 1 ошибочный диагноз и консультируются в среднем с 4 врачами в течение примерно 10 лет, прежде чем получат окончательно точное заключение. Многие пациенты принимают несколько препаратов для лечения симптомов этого состояния.
«Лечение биполярного расстройства может быть связано с возникновением некоторых трудностей. Дело в том, что люди, живущие с данной патологией, иногда испытывают целый ряд депрессивных и маниакальных симптомов одновременно. Благодаря одобрению FDA, медицинские работники получили новую возможность для лечения всего спектра симптомов биполярного расстройства I типа (маниакальных, смешанных и депрессивных эпизодов) с помощью одного препарата, что может упростить лечение и помочь стабилизировать данное расстройство», — сообщил доктор Стивен Шталь (Stephen Stahl), профессор психиатрии в Калифорнийском университете в Сан-Диего (University of California San Diego) и ведущий автор ретроспективного анализа «Эффективность карипразина у пациентов с биполярной депрессией и сопутствующими маниакальными симптомами».
Одобрение FDA расширенного применения VRAYLAR® основано на результатах 3 основных исследований: RGH-MD-53, RGH-MD-54 и RGH-MD-56, в которых доза VRAYLAR® 1,5 мг продемонстрировала статистически значимый результат по сравнению с плацебо.
Кроме того, доза VRAYLAR® 3 мг также продемонстрировала статистическую значимость по сравнению с плацебо в исследовании RGH-MD-54. Распространенными побочными эффектами в основных исследованиях были тошнота, акатизия, беспокойство и экстрапирамидальные симптомы.
«Это решение FDA является важной вехой наших усилий, направленных на помощь пациентам и медицинским работникам в эффективной борьбе с биполярным расстройством I типа. Мы решительно настроены на разработку методов лечения сложных психических расстройств. Доказательством этого является препарат VRAYLAR®, который в настоящее время проходит клинические исследования III фазы для лечения большого депрессивного расстройства», — отметил Дэвид Николсон (David Nicholson), главный специалист по исследованиям и разработкам «Allergan».
«Данное одобрение FDA является значительным достижением в процессе разработки карипразина — нашего основного продукта. Мы рады, что все больше и больше групп пациентов, страдающих психическими расстройствами, получат доступ к карипразину в качестве варианта лечения», — подчеркнул доктор Иштван Грейнер (István Greiner), директор по исследованиям «Gedeon Richter».
Препарат VRAYLAR® был открыт и совместно разработан «Gedeon Richter» и лицензирован «Allergan» в США и Канаде. На протяжении более 10 лет обе компании провели свыше 20 клинических исследований, в которых приняли участие тысячи пациентов по всему миру, чтобы оценить эффективность и безопасность карипразина для людей, живущих с широким спектром психических заболеваний.
