Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила проект требований к системе качества для национальных GMP-инспекторатов (GMP — good manufacturing practice, надлежащая производственная практика), чтобы привести их в соответствие с международными стандартами и новейшими принципами функционирования системы управления качеством (quality management system, QMS), а также расширить сферу применения документа.
В проекте описывается, что такое система управления качеством, каким образом документ призван помочь GMP-инспекторатам и высшему менеджменту более эффективно достигать поставленных целей и задач в области качества.
«Приверженность и активное участие высшего руководства имеет важное значение для обеспечения внедрения системы управления качеством и содействия инспекторату», — говорится в документе, где также затронуты вопросы планирования системы управления, ресурсов, персонала, инфраструктуры и документации.
В разделе, посвященном документации, ВОЗ объясняет, какие процедуры должны быть предусмотрены инспекторатом «при решении вопросов качества, безопасности и эффективности, которые могут привести к отзыву или изъятию продуктов с рынка. Там, где это применимо, ведомство должно создать и поддерживать систему быстрого оповещения Rapid Alerts. Записи об отзыве продуктов должны вестись в соответствии с национальным законодательством».
В документе изложены аспекты того, что должна обеспечивать система контроля документов. В сфере проведения инспекций ВОЗ объясняет, как их нужно планировать и какие нужно учитывать принципы при управлении рисками для определения приоритетов инспекций. В проекте присутствует также раздел по оперативному планированию и оценке эффективности.
Как отмечается в сообщении, до конца сентября ВОЗ будет принимать комментарии к проекту документа, который будет представлен на 54-м заседании Комитета экспертов по спецификациям для фармацевтических препаратов в октябре.
