Компания «ТестГен» из Ульяновского наноцентра ULNANOTECH приступила к разработке тест-системы для диагностики микросателлитной нестабильности в практической онкологии. Предполагается, что набор для анализа будет доступен для стандартных ПЦР-лабораторий (использующих полимеразную цепную реакцию для диагностики наследственных и инфекционных заболеваний). На регистрацию тест-системы планируется выйти к концу 2019 года.
Наличие микросателлитной нестабильности в клетках опухоли свидетельствует об их повышенной склонности к мутациям. Сейчас появляется все больше таргетных (воздействующих исключительно на клетки опухоли) противораковых препаратов, в том числе эффективных при наличии микросателлитной нестабильности. Они очень дороги, но часть подобных лекарств входит в список бесплатно назначаемых в рамках оказания высокотехнологической медицинской помощи. Расширение списка таргетных лекарств и показаний к их применению увеличивает потребность в оперативной и точной диагностике микросателлитной нестабильности, отмечает кандидат медицинских наук, гендиректор ООО «ТестГен» Андрей Тороповский.
По его словам, теоретически показания для назначения таргетного препарата имеются при любых сóлидных опухолях (сóлидными называют опухоли, развившиеся не из клеток кроветворной системы), которых по медицинской статистике выявляется более 500 тысяч в год. Анализ нужен, чтобы определить именно тех пациентов, для которых будут эффективны лекарства, назначаемые при микросателлитной нестабильности.
В качестве примера Андрей Тороповский привел препарат Keytruda с действующим веществом пембролизумаб для лечения любых неоперабельных или метастатических солидных опухолей с микросателлитной нестабильностью. Он был первым медикаментозным средством, основанным на генетике опухоли, который в 2017 году одобрило американское агентство по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA.
«Пембролизумаб относится к так называемым tissue-agnostic drug — противоопухолевым препаратам для лечения рака на основе мутаций, которые они проявляют, а не на основе типа ткани, в которой они появляются. В России препарат входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с 2018 года, но пока разрешен к применению при меланоме, немелкоклеточном раке легкого, раковых образований в области головы и шеи, раке желудка и мочевого пузыря. Понятно, что препарат дорогостоящий, и всем подряд его назначать нельзя. Но лекарство эффективное, и нужно помочь в первую очередь тем больным, у которых нет других вариантов лечения. Для этого необходим соответствующий анализ», — поясняет Андрей Тороповский.
Разработка «ТестГена» решит также проблему отсутствия в России официально зарегистрированных реагентов, необходимых для диагностики микросаттелитной нестабильности. «То есть необходимость в анализе есть, а возможности легального выполнения анализа нет», — отмечает глава компании. К тому же используемые в мире реагенты требуют дорогостоящего оборудования и высококвалифицированного персонала. По словам представителя компании «ТестГен», новая разработка предназначена для широкого круга лабораторий, так как будет основана на стандартной ПЦР-диагностике.
Генеральный директор Ульяновского наноцентра Дмитрий Пак выразил надежду, что, когда тест-система «ТестГена» выйдет на рынок — ориентировочно в 2020–2021 годах, — противораковые препараты при микросателлитной нестабильности станут более распространенными и доступными, и анализ станет еще более востребованным.
