Дата: 1–2 апреля
Место: г. Москва, Hilton Moscow Leningradskaya, ул. Каланчевская, 21/40
Формат: очно и online
В рамках мероприятия эксперты обсудят особенности первичной регистрации дженериков, биоаналогов и оригинальных препаратов, а также текущие тенденции и особенности работы отрасли.
Основные темы для обсуждения:
- Особенности внесения изменений в досье по требованиям ЕАЭС
- Процедуры reliance и взгляды регуляторов стран ЕАЭС на развитие этого вопроса
- Электронная инструкция по медицинскому применению, экспертиза «польза/риск», лабораторная экспертиза
- Особенности регулирования в РБ, Узбекистане, РФ, Азербайджане
- Регистрация/перерегистрация/внесение изменений в Республике Узбекистан
- Регистрация БАД по ЕАЭС, опыт децентрализованной процедуры регистрации
- Регистрация медицинских изделий
- Клинические исследования лекарственных средств. Клиническая разработка лекарственных средств
- Запросы к нормативному документу по качеству, классификация изменений по Решению 78
- СТКР в рег. досье в жизненном цикле ЛП
- Регистрация по инициативе уполномоченных органов
- Возможность приведения РУ в государствах признания, зарегистрированных по стратегическому приказу (Казахстан)
- Удаленная экспертиза, условная регистрация
- Специфика регистрации высокотехнологичных лекарственных средств
- Регистрация цен: сводка по всему ЕАЭС, с учетом разных подходов в методиках ценообразования
Формат конференции:
- не более 70 участников для удобной коммуникации
- синхронный перевод (русский, английский)
- каждая презентация 40–45 минут
- возможность задавать вопросы после каждого доклада
Программу конференции можно посмотреть здесь.
