Загрузка Мероприятия

« Все Мероприятия

Экспертно-консультационный вебинар по теме: «Риск-ориентированный подход к квалификации лабораторного оборудования. Нормативная база. Регуляторные ожидания».

22 октября — 09:15 - 14:00

ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»  проводит экспертно-консультационный вебинар по теме: «Риск-ориентированный подход к квалификации лабораторного оборудования. Нормативная база. Регуляторные ожидания».

В ходе вебинара будут рассмотрены проблемы квалификации лабораторного оборудования с фокусировкой на применении риск-ориентированного подхода. Эксперты подробно разберут методологию квалификации лабораторного оборудования, проанализируют возникающие проблемы и способы их решения.

Также будут даны конкретные рекомендации из опыта лучших практик по следующим аспектам:

  • Квалификация и поверка / калибровка лабораторного оборудования
  • Использование риск-ориентированного подхода к квалификации
  • Классификация лабораторного оборудования в соответствии с требованиями Фармакопей
  • Классификация компьютеризированного лабораторного оборудования
  • Оценка влияния, Оценка критичности, Анализ рисков функций
  • Испытания квалификации лабораторного оборудования
  • Протокол и отчёт квалификации

На основе многолетнего опыта инспектирования будет произведен подробный разбор наиболее часто встречающихся несоответствий в отношении квалификации лабораторного оборудования с разъяснениями ожиданий инспектората по каждому типовому случаю. Также будут проанализированы изменения регуляторной базы в связи с переходом на евразийские правила GMP.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

09:15-09:30 Онлайн-регистрация участников
09:30-09:45 Вступительное слово организаторов
09:45-10:45 Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход к квалификации лабораторного оборудования. «
10:45-11:00 Обсуждение доклада
11:00-11:15 Перерыв
11:15-12:15 Практическая часть: «Разбор кейса по квалификации лабораторного оборудования. Практическое задание.»
12:15-12:30 Перерыв
12:30-13:30 Экспертный доклад: «Анализ инспекционной практики: несоответствия в отношении квалификации лабораторного оборудования. Регуляторные ожидания в отношении квалификации лабораторного оборудования по  евразийским правилам GMP.»
13:30-13:45 Обсуждение доклада
13:45-14:00 Итоговое тестирование и анкетирование участников

 

УЧАСТНИКАМ ВЕБИНАРА ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ:
—  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
—  ЭЛЕКТРОННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ по результатам прохождения итогового тестирования

Вопросы по теме вебинара до 15 октября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

Для регистрации нужно до 22 октября отправить заявку по адресу: gmp-seminars@pharmstg.ru.

Подробности

Дата:
22 октября
Время:
09:15 - 14:00

Место проведения

Онлайн