Загрузка Мероприятия

« Все Мероприятия

  • Это мероприятие прошло.

Экспертно-консультационный вебинар по теме: «Риск-ориентированный подход при квалификации элементов холодовой цепи и валидации транспортировки: теория и практика».

15 октября — 09:15 - 14:00

ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»  проводит экспертно-консультационный вебинар по теме: «Риск-ориентированный подход при квалификации элементов холодовой цепи и валидации транспортировки: теория и практика».

Изменения требований к условиям транспортировки лекарственных средств, связанные с развитием технологий и гармонизацией Евразийских и Европейских правил GMP, нашли свое отражение в утверждении обновленного 15 Приложения 77 Решения,  новых санитарных норм и правил транспортировки и хранения от 2020 года.

Эти изменения касаются всех производителей лекарственных средств.

На вебинаре будут разбираться как регуляторные изменения, так и проблемы квалификации элементов холодовой цепи и валидации транспортировки с фокусировкой на применении риск-ориентированного подхода. Подробно будет освещена методология квалификации складских помещений, холодильных и морозильных камер, авторефрижераторов, термоконтейнеров.

Будут рассмотрены подходы к валидации транспортировки, в том числе вакцин, а также практические аспекты валидации цепи поставок.

В программу вебинара включен подробный разбор кейса по применению анализа рисков в отношении валидации транспортировки, в ходе практической работы у слушателей будет возможность потренироваться в анализе рисков в отношении валидации транспортировки.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

09:15-09:30 Онлайн-регистрация участников
09:30-09:45 Вступительное слово организаторов
09:45-10:45 Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход при квалификации элементов холодовой цепи. Обзор регуляторных норм и правил.»
10:45-11:00 Обсуждение доклада
11:00-11:15 Перерыв
11:15-12:15 Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход при валидации транспортировки.»
12:15-12:30 Перерыв
12:30-13:30 Практическая часть: «Разбор кейса по применению анализа рисков в отношении квалификации элементов холодовой цепи и валидации транспортировки. Практическое задание.»
13:30-13:45 Обсуждение доклада
13:45-14:00 Итоговое тестирование и анкетирование участников

 

УЧАСТНИКАМ ВЕБИНАРА ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ:
—  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
—  ЭЛЕКТРОННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ по результатам прохождения итогового тестирования

Вопросы по теме вебинара до 08 октября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

Для регистрации нужно до 13 октября отправить заявку по адресу: gmp-seminars@pharmstg.ru.

Подробности

Дата:
15 октября
Время:
09:15 - 14:00

Место проведения

Online