ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» проводит экспертно-консультационный вебинар по теме: «Риск-ориентированный подход в отношении перекрестной контаминации, в том числе для биотехнологического производства: нормативная база и регуляторные ожидания».
В современных условиях совмещенного производства лекарственных препаратов каждый производитель несет риски перекрестной контаминации. Ситуация стремительного развития производства ЛС с применением биотехнологий, особенно остро ставит вопрос предотвращения перекрестной контаминации в биотехнологическом производстве.
Важной составляющей в работе по предотвращению перекрестной контаминации является применение риск-ориентированного подхода, позволяющего обеспечить выявление рисков и принятие научно обоснованных мер контроля, с учетом специфики конкретного лекарственного препарата и производственной площадки.
Для биотехнологического производства особую важность приобретают грамотные проектные решения.
На семинаре будут рассмотрены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области предотвращения перекрестной контаминации, возможности применения риск-ориентированного подхода для решения задач предотвращения перекрестной контаминации, а также проектные решения в сфере биотехнологического производства для предотвращения перекрестной контаминации.
В практической части будет произведен подробный разбор анализа рисков для принятия решения о совмещении. У слушателей будет возможность потренироваться в проведении оценки рисков при решении кейса, с последующим разбором решения экспертом.
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
| 09:15-09:30 | Онлайн-регистрация участников |
| 09:30-09:45 | Вступительное слово организаторов |
| 09:45-10:45 | Экспертный доклад: «Применение риск-ориентированного подхода для предотвращения перекрестной контаминации в условиях совмещенного производства.» |
| 10:45-11:00 | Обсуждение доклада |
| 11:00-11:15 | Перерыв |
| 11:15-12:15 | Практическая часть: «Разбор кейса по анализу рисков для принятия решения о совмещении производства. Практическое задание по выполнению анализа рисков при планировании мероприятий, направленных на недопущение перекрестной контаминации.» |
| 12:15-12:30 | Перерыв |
| 12:30-13:30 | Экспертный доклад: «Проектные решения, направленные на снижение рисков перекрестной контаминации в биотехнологическом производстве.» |
| 13:30-13:45 | Обсуждение доклада |
| 13:45-14:00 | Итоговое тестирование и анкетирование участников |
УЧАСТНИКАМ ВЕБИНАРА ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ:
— МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
— ЭЛЕКТРОННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ по результатам прохождения итогового тестирования
Вопросы по теме вебинара до 22 сентября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.
Для регистрации нужно до 27 сентября отправить заявку по адресу: gmp-seminars@pharmstg.ru
