Загрузка Мероприятия

« Все Мероприятия

  • Это мероприятие прошло.

Международная практическая конференция «Единый рынок ЕАЭС. Регистрация и перерегистрация лекарственных средств»

16.09.2021 - 17.09.2021

16-17 сентября состоится Международная практическая конференция «Единый рынок ЕАЭС. Регистрация и перерегистрация лекарственных средств».

Докладчики конференции:

  • Анна КРАВЧУК, Евразийская экономическая комиссия
  • Филипп РОМАНОВ, Министерство здравоохранения Российской Федерации
  • Елена ПРОКОФЬЕВА, Федеральное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, FAMHP, Бельгия
  • Mарина КОМАРОФФ, Noven Pharmaceuticals, Inc США
  • Ольга ЖУРАВЛЕВА, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь
  • и многие другие.

Приглашенные докладчики: Министерство Здравоохранения РФ, Евразийская экономическая комиссия, Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федеральное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Бельгии FAMHP, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Казахстан, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, Фармакопейный комитет ЕАЭС, Boehringer Ingelheim, Bayer, производители лекарственных средств и поставщики решений

Основные темы:

  • Обзор изменений правил регистрации и экспертизы лекарственных средств
  • Опыт регистрации и гармонизации в странах признания
  • Составление регистрационного досье для оригинального препарата и дженерика
  • Отличия в регистрации и гармонизации рецептурного и безрецептурного препарата
  • Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания
  • Опыт регистрации и гармонизации в референтной стране ( Казахстан, Белоруссия, Армения, Киргизия)
  • Отличия в подаче заявки на GMP инспекцию и в процедуре инспектирования в РФ и ЕАЭС. Практический опыт
  • Проблемы технического взаимодействия в государствах признания
  • Регистрация и гармонизация ЛП в ЕС, США
  • Опыт регистрации биотехнологического/биологического/иммунобиологического лекарственного препарата в ЕАЭС. Спецификация НД
  • Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье в формате XML
  • Опыт регистрации и гармонизации ЛП в ЕАЭС с медицинским изделием
  • Опыт прохождения инспекций ЛС по правилам ЕАЭС
  • Работа с DMF (мастер-файл на фарм. субстанцию) в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с DMF после одобрения. Как это работает в РФ?
  • Работа с мастер-файлом плазмы и вакцинного антигена в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с мастер-файлом после одобрения. Как это работает в РФ?
  • Работа с СЕР в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с СЕР после одобрения. Как это работает в РФ?

Для получения программы конференции:

+7 499 6776159, + 357 22 007896

info@bravoforums.com

Подробности

Начало:
16.09.2021
Окончание:
17.09.2021
Веб-сайт:
https://bravoforums.com/conference/llc-2021.html

Место проведения

Хилтон Ленинградская
Каланчевская ул., 21/40
Москва, Российская Федерация
+ Карта Google