Загрузка Мероприятия

« Все Мероприятия

Международная практическая конференция «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС»

5 октября - 6 октября

Формат: очно и online

Приглашенные докладчики: Евразийская экономическая комиссия, Министерствоздравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.

Основные темы для обсуждения: 

  • Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС
  • Регистрация ПМФ, планируемые изменения в нормативно-правовых документах, опыт компаний в регистрации/приведении в соответствие таких продуктов
  • Опыт работы с новым эОТД форматом– различия/сходства, проблемы и возможные пути их решения.
  • Практический опыт удаленной лабораторной экспертизы
  • Опыт регистрации гибридных лекарственных препаратов. Требования к проведению КИ, БЭ
  • Состав досье на оригинальный препарат и дженерик
  • Специальные процедуры регистрации в ЕАЭС (регистрация с установление дополнительных требований, регистрация в исключительных случаях, условная регистрация, ускоренная регистрация
  • Фармакопея ЕАЭС
  • Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП
  • Частые замечания к рег. досье во время процедур регистрации, приведения в соответствие, внесении изменений
  • Риски обращения лекарственных препаратов после процедуры приведения досье в соответствие
  • Пользовательское тестирование. Замечания экспертов к листку-вкладышу, отчетам
  • Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания. Внесение изменений одновременно с приведением досье в соответствие
  • Группировка вариаций (какие вариации можно комбинировать в одной Заявке). Практический опыт других компаний. Основные проблемы/комментарии властей
  • Опыт регистрации и приведения в странах признания
  • Модуль 3 регистрационного досье, на что обратить внимание, как оформить. Частые запросы экспертов к Модулю 3
  • Формирования электронного регистрационного досье в рамках союзных процедур в референтном государстве и государствах признания
  • Государственное регулирование обращения лекарственных средств
  • Электронное взаимодействие при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов
  • Гармонизация фармакопейных статей в ГФ РФ с Фармакопеей ЕАЭС

Формат конференции:

  • очно и online
  • не более 70 участников, для удобной коммуникации
  • синхронный перевод (русский, английский)
  • каждая презентация 40-45 минут
  • возможность задавать вопросы после каждого доклада

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:

+7 499 6776159, + 357 22 007896

info@bravoforums.com

Подробности

Начало:
5 октября
Окончание:
6 октября
https://bravoforums.com/conference/llc-2022.html

Место проведения

Хилтон Ленинградская
Каланчевская ул., 21/40
Москва, Российская Федерация
+ Карта Google