22-23 март 2023 года в Москве пройдет Международная практическая конференция «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС».
Приглашенные Докладчики: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.
Основные темы для обсуждения:
Внесение изменений, практический опыт со стороны заявителей и регуляторов
Приведения в соответствие досье биотехнологического препарата
Законодательные основы для организации консультаций с регуляторными органами по вопросам государственной регистрации лекарственных средств. Существующая практика в государствах-членах ЕАЭС
Перспективы сохранения локальной регистрации лекарственных средств в каждом из государств-членов ЕАЭС после 2025 г.
Подход органов разных государств к документации подтвержденной в референтном государстве
Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесении изменений в досье и пострегистрационный КК ЛП
Лабораторная экспертиза:
опыт заявителя — по срокам, особенности записи по разным странам;
подходы регулятора;
опыт по ЕАЭС: когда регуляторы назначают экспертизу, какой срок дается на подачу образцов, часто встречающиеся ошибки;
опыт проведения дистанционных лабораторных экспертиз по ЕАЭС
Расчеты на ФЭ при регистрации ЕАЭС, мнения экспертов и отрасли
Фармакопея ЕАЭС
Регистрация гибридных ЛС. Регистрация комбинированных ЛС
Регистрация биологических препаратов, препаратов из плазмы крови
Практический опыт после приведения в соответствие, с какими трудностями сталкиваются компании
Регистрация и поддержание (внесение изменений) мастер файла плазмы в ЕАЭС
Государственное регулирование обращения лекарственных средств
Регистрация ЛС в странах СНГ
Регистрация новых препаратов, опыт регистрации без проведения клинических исследований на территории ЕАЭС
Приведение в соответствие для хорошо изученных ЛП
Подготовка досье по требованиям ЕАЭС 1,2,3,4,5 модули
Приведение в соответствие досье биотехнологического препарата. Опыт новой регистрации биотехнологического препарата. Опыт по дефектурным препаратам в соответвии с ПП 593
Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС
Приведение в странах признания и ввод в ГО и проблемы связанные с этим для препаратов приведенных по ЕАЭС
Формат конференции:
