На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
— Протокол клинического исследования: роль, место и требования к нему.
— Экспертиза данных протокола клинического исследования с целью получения разрешения на проведение клинических исследований. Возможные ошибки.
— Доклинические данные в протоколе клинического исследования.
— Особенности дизайна протокола клинического исследования лекарственных средств, предлагаемых для включения в программы государственного финансирования.
— Международные рекомендации по сбору биообразцов в ходе клинических исследований для изучения в будущем.
— Виды дизайнов клинических исследований.
— Протокол клинического исследования и его связь с другими документами.
— Практическое занятие:
Взаимосвязь протокола и информированного согласия.
— Подготовка документов в случае адаптивного дизайна клинического исследования.
