Школа регистратора лекарственных средств

15-17 февраля на платформе Statandocs.Academy пройдет курс “Школа регистратора лекарственных средств”, который нацелен на обучение сотрудников отдела регистрации, которые уже сейчас в своей повседневной работе сталкиваются со множеством сложностей при работе с регистрационными досье «по ЕАЭС».

Материал курса подготовлен таким образом, чтобы не только познакомить слушателей со всем многообразием нормативно-правовой базы ЕАЭС, но и поделиться практическим опытом регистрации, включая типичные ошибки и позиции экспертных органов. На курсе будут представлены практические примеры, которые могут быть сразу же использованы в профессиональной деятельности слушателей. Обучение в школе будет проводиться не только экспертами компании Statandocs, но и ведущими специалистами фармацевтической индустрии, имеющими обширный фактический опыт успешных регистраций по ЕАЭС.

По завершению обучения в школе регистратора лекарственных средств выдается сертификат.

Спикеры:

• Евгения Долгина (Bayer)
• Дмитрий Ромодановский (CSA expert)
• Александр Солодовников (Statandocs)
• Екатерина Сорокина (Statandocs)
• Евгений Морковин (Statandocs)
• Яна Берри (Statandocs)
• Борис Толкачев (ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава РФ)

Программа:

День No1

• Нормативно-правовая база для регистрации в ЕАЭС
• Первый модуль регистрационного досье
• Обоснование типа подачи и разработка регистрационной стратегии
• Воспроизведенные и гибридные препараты
• Хорошо изученное применение. Когда этот путь возможен и эффективен

День No2

• Разработка Общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП)
• Разработка Листка — Вкладыша (ЛВ)
• Пользовательское тестирование ЛВ
• Модуль 3 регистрационного досье

День No3

• Составление нормативного документа по качеству лекарственного препарата: практические рекомендации
• Модуль 2 регистрационного досье: доклинические исследования
• Модуль 2 регистрационного досье: клинические исследования
• Подготовка, формирование и поддержание жизненного цикла регистрационного досье в формате эОТД (XML).
• Наполнение модулей 4 и 5 регистрационного досье в зависимости от типа препарата
• Взаимодействие с регулятором. Ответы на запросы

Мероприятие ориентировано на специалистов в области регистрации ЛС и всех тех, кого эти вопросы затрагивают.