Онлайн-программа «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (базовый уровень)»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

— Методологические подходы к организации национальной системы фармаконадзора: роль субъектов обращения лекарственных средств.

— Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании.

— Периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства: сроки подачи, форма представления.

— Фармаконадзор в медицинской организации.

— Международный мониторинг безопасности ЛС:  международная база данных о НР, сотрудничество с ВОЗ.

— НР и лекарственное взаимодействие: виды взаимодействия, риски полипрагмазии.

— Современные методы анализа безопасности ЛС: метод спонтанных сообщений, метод стимулированных сообщений, метод активного мониторирования НР.

— Нежелательные явления и нежелательные  реакции:  определение НЯ и НР, типы нежелательных реакций, методы выявления НР- по типу НР.

— Практическое занятие:

• «Определение серьезности и предвиденности НР» : определение серьезности НР, разбор сложных случаев.

— Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием: методы оценки СД ПСС, их сравнение.

— Практическое занятие:

• «Определение СД ПСС»: определение СД ПСС по шкале Наранжо.

— Поиск информации о нежелательных реакциях лекарственных средств: источники информации о НР на ЛС, методы работы.

— Практическое занятие:

• «Поиск информации о НР»: выявление и поиск информации о НР в различных  источниках.

— Мастер файл: форма представления, содержание, функции УЛФ.

— Особенности фармаконадзора в отношении отдельных групп ЛС: биопрепараты, вакцины.

— Осложнения лекарственной терапии у лиц пожилого возраста: факторы, способствующие развитию НР, принципы повышения безопасности фармакотерапии.

— Прогностическое значение показателей методов оценки польза /риск .