На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
— Место GMP в современной системе надлежащих практик.
— Основные положения надлежащей производственной практики Евразийского экономического Союза.
— Общие требования и рекомендации экспертов по формированию разделов «Процесс производства» модуля 3 Качество для биотехнологических лекарственных препаратов.
— Фармацевтическая разработка и предоставление материалов и данных в модуле 3 Качество регистрационного досье на лекарственный препарат.
— Требования к предоставлению данных по производству лекарственного препарата для ОТД (процедура ЕАЭС).
— Валидация аналитических методик с позиции регистрационного досье.
— Составление спецификации на лекарственные средства (обоснование включения показателей качества, нормативные требования на срок годности и выпуск, рутинные испытания).
— Взгляд и опыт производителей на проведение GMP инспекций (практический опыт компании).
— Данные по изучению стабильность лекарственных препаратов, необходимые для предоставления в рамках регистрационного досье.
— Правила надлежащей производственной практики.
Контроль качества:
— Практическое занятие:
Работа с отклонениями на фармацевтическом производстве. Корректирующие и предупреждающие действия.
— Практическое занятие:
Работа с отклонениями на фармацевтическом производстве. Корректирующие и предупреждающие действия.
— Компьютеризированная система: цели, задачи. Обеспечение целостности данных.
— Помещения и оборудование: Производственная зона. Перекрестная контаминация и перепутывание. Стерильное производство и основы микробиологии. Система вентиляции и кондиционирования воздуха. Складские зоны. Зоны контроля качества. Вспомогательные зоны. Чистые помещения, ламинарные зоны, изолирующие технологии. Зона отбора проб.
— Концептуальный проект чистых помещений – оптимизация затрат и рисков.
Основные ошибки при проектировании, монтаже и эксплуатации чистых помещений
— Практические рекомендации по внедрению GMP на предприятии.
— Особенности организации и проведения контроля качества лекарственных средств по микробиологическим показателям.
— Трансфер аналитических методик с позиции регистрационного досье.
— Правила надлежащей производственной практики»
Документация: Инструкции и записи/отчеты. Протоколы. Договоры. Правила надлежащего документального оформления.
Производство: Уменьшение рисков перекрестной контаминации. Оценки риска совмещенного производства. Токсикологические риски.
— Производство стерильных лекарственных средств.
— Квалификация и валидация. Основной план валидации. Классификация и квалификация чистых помещений (ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017), мониторинг (ГОСТ Р ИСО 14644-2), методы испытаний (ГОСТ Р ИСО 14644-3). Валидация технологических процессов. Валидация очистки оборудования.
