Загрузка Мероприятия

« Все Мероприятия

  • Это мероприятие прошло.

Вебинар ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по теме: «Проектирование систем для производства сильнодействующих и токсичных препаратов: современные технологии и риск-ориентированный подход».

26 марта — 09:15 - 14:00

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли и солидарной программы обучения проводят вебинар для компании «ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ.» по теме: «Проектирование систем для производства сильнодействующих и токсичных препаратов: современные технологии и риск-ориентированный подход».

В программе мероприятия будут рассмотрены доклады:

Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход при проектировании систем для производства сильнодействующих и токсичных препаратов, основные проблемы и способы их решения. Разбор типичных ошибок.»

Экспертный доклад: «Рекомендации в отношении проектирования систем для производства сильнодействующих и токсичных препаратов, основные проблемы и способы их решения.»

Экспертный доклад: «Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении проектирования систем для производства сильнодействующих и токсичных препаратов при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения»

В РАБОТЕ ВЕБИНАРА ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Гортинская Виктория Геннадьевна — Заместитель генерального директора по образовательной деятельности   ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — модератор совместной программы;

Специалист ФБУ «ГИЛС и НП», с опытом экспертирования не менее 50 российских и зарубежных площадок, эксперт;

Худзинский Алексей Константинович — Директор Tarqvara Pharma Technologies OÜ/ Тарквара Фарма Технологии ОЮ, докладчик — эксперт.

Организация производства сильнодействующих и токсичных препаратов является одной из самых сложных задач в фарминдустрии. Требования надлежащей производственной практики GMP, требования по предотвращению перекрестной контаминации и требования безопасности для персонала и окружающей среды вступают в противоречие, для разрешения которого необходимо применение особых технических и организационных решений. В силу большой сложности и существенных рисков, связанных с такими производствами, они традиционно являются объектами внимания со стороны регуляторных органов.

Этот вебинар направлен на рассмотрение вопросов и проблем, связанных с проектированием и эксплуатацией производств сильнодействующих и токсичных препаратов. В ходе вебинара будут рассмотрены требования к системам для производства сильнодействующих и токсичных препаратов, основные принципы проектирования, проведения испытаний, квалификации/валидации и эксплуатации таких систем на основе риск-ориентированного подхода, в том числе основные токсикологические параметры продукта и методы их определения (OEL/OEB), виды классификации продуктов по степени токсичности и опасности, в зависимости от их формы и агрегатного состояния, определение общего уровня опасности и выбор подходящего уровня защиты, средства индивидуальной защиты для персонала, спецодежда и системы аварийной очистки, особенности исполнения технологического оборудования и выполнения технологических операций, а также техобслуживания и очистки (CIP/WIP), современные системы для работы с токсичными продуктами, барьерные/изоляторные системы (Containment) и особенности планировочных решений, конструкции чистых помещений и систем вентиляции (HVAC), меры по утилизации

На вебинаре будут рассмотрены:

  • Действующие регуляторные требования и международные рекомендации для производства сильнодействующих и токсичных препаратов;
  • Особенности применения риск-ориентированного подхода для решения задач производства сильнодействующих и токсичных препаратов;
  • Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся производства сильнодействующих и токсичных препаратов, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций;
  • Изменения в требованиях GMP в отношении производства сильнодействующих и токсичных препаратов в связи с переходом на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 77.опасных отходов и защите окружающей среды.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА, КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО.

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 25 МАРТА 2021г.

Вопросы по теме вебинара до 19 марта можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

Подробности

Дата:
26 марта
Время:
09:15 - 14:00

Организатор

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место проведения

Онлайн