Загрузка Мероприятия

« Все Мероприятия

  • Это мероприятие прошло.

Вебинар ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по теме: «Система корректирующих и предупреждающих действий. Оценка результативности»

29 января — 09:15 - 14:00

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»  в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли и солидарной программы обучения проводят вебинар для компании «ИНФАМЕД К» по теме: «Система корректирующих и предупреждающих действий. Оценка результативности»

В программе мероприятия будут рассмотрены доклады:

Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход в отношении САРА, основные проблемы и способы их решения. Разбор типичных ошибок. Оценка результативности.»

Экспертный доклад: «Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении САРА при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения»

Система Корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) является ключевым элементом Фармацевтической системы качества компании. Она демонстрирует, насколько эффективно выявляются и устраняются проблемы качества на регулярной основе.

Надежная система САРА позволяет выявлять сигналы из различных источников и определять возможности для улучшения. Своевременность и полнота документирования САРА также демонстрируют, осуществляет ли компания эффективное планирование и располагает ли она достаточными ресурсами для управления и решения прошлых и потенциальных проблем.

Правильно организованная работа предприятия с САРА предполагает наличие детализированной процедуры, четко определяющей ответственных, их действия, ресурсы, а также наличие записей, подтверждающих выполнение всех предписанных действий.

Одним из источников САРА являются несоответствия, выявленные в ходе регуляторных инспекций. С внесением изменений в порядок проведения инспектирования особую актуальность для предприятия может представлять разработка и реализация плана САРА в сжатые сроки (60 рабочих дней с момента получения содержащего замечания инспекционного отчета), поскольку положительная оценка плана и документов САРА регулятором является условием получения производителем сертификата GMP.

Все участники вебинара получат возможность задать свои вопросы, получить на них ответы от ведущих отраслевых экспертов и, при необходимости, поделиться полезным опытом в области GMP и управления рисками для качества лекарственных препаратов. Материалы докладов и электронный сертификат об участии предоставляются после прохождения итогового тестирования – ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ОПЦИЯ.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА.

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 28 ЯНВАРЯ 2021г.

Подробности

Дата:
29 января
Время:
09:15 - 14:00

Организатор

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место проведения

Онлайн