Загрузка Мероприятия

« Все Мероприятия

  • Это мероприятие прошло.

Вебинар ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по теме: «Требования GMP в отношении критического оборудования и систем. Применение риск-ориентированного подхода»

5 марта — 09:15 - 14:00

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»  в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли и солидарной программы обучения проводят вебинар для компании «ГЕРОФАРМ» по теме: «ТРЕБОВАНИЯ GMP В ОТНОШЕНИИ КРИТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ. ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА»

 

В программе мероприятия будут рассмотрены доклады:

Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход в отношении критического оборудования и систем, основные проблемы и способы их решения.»

Экспертный доклад: «Рекомендации в отношении критического оборудования и систем. Разбор примеров по решению ситуаций, содержащих наиболее часто встречающиеся проблемы.»

Экспертный доклад: «Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении критического оборудования и систем при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения»

 

Производство препаратов надлежащего качества предполагает последовательную деятельность по управлению рисками в рамках производственного процесса. Возрастает роль документарного подтверждения того, что критические оборудование и системы соответствуют требованиям.

В ходе вебинара будет рассмотрено применение риск-ориентированного подхода в целях обеспечения выполнения требований GMP при квалификации и последующей эксплуатации оборудования, инженерных и компьютеризированных систем.

На семинаре будут освещены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области критического оборудования и систем, применение риск-ориентированного подхода, определение GMP-критичных точек процессов и оборудования.

Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к критическому оборудованию и системам

Будет представлен обзор требований правил GMP в области критического оборудования и систем п Приказа N 916 МПТ РФ от 14 июня 2013 г. и Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

 

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА, КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО.

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 04 МАРТА 2021г.

Подробности

Дата:
5 марта
Время:
09:15 - 14:00

Организатор

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место проведения

Онлайн