« Все Мероприятия
Вебинар ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по теме: «Управление изменениями как элемент фармацевтической системы качества: анализ лучшей практики, современных требований GMP и регуляторных ожиданий»
12.02.2021 — 09:00 - 14:15
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли и солидарной программы обучения проводят открытый вебинар по теме: «Управление изменениями как элемент фармацевтической системы качества: анализ лучшей практики, современных требований GMP и регуляторных ожиданий»
В программе мероприятия будут рассмотрены доклады:
Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход в отношении управления изменениями, основные проблемы и способы их решения. Этапы процесса Управления изменениями. Разбор примера внедрения изменения с применением риск-ориентированного подхода. Документация по процессу. Оценка результативности изменения»
Экспертный доклад: «Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении управления изменениями при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения»
Одним из ключевых элементов фармацевтической системы качества является система управления изменениями. Ее наличие является требованием надлежащей производственной практики (GMP) и объектом пристального внимания со стороны регуляторных органов.
Изменения могут затрагивать валидационный статус процессов и регистрационный статус продуктов, поэтому компании с особенной тщательностью подходят к построению системы управления изменениями, внимательно отслеживая изменения в регуляторной и инспекционной практике.
На вебинаре подробно будут рассмотрены подходы и принципы построения процесса управления изменениями, а также наиболее часто встречающиеся проблемы и способы их решения. На конкретном примере слушатели разберут вариант реализации процесса управления изменениями с подробным разбором всех этапов.
Практические задания будут направлены на проработку оценки влияния изменения, включая анализ рисков и определение областей, для которых следует разработать предупреждающие мероприятия.
Также в ходе вебинара внимание будет уделено оценке результативности и рассмотрению документов, которые ведутся при внедрении изменения на каждом из этапов.
Особое внимание будет уделено анализу инспекционной практики и наиболее часто встречающимся несоответствиям, касающимся системы управления изменениями, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций.
Докладчики и эксперты:
Гортинская Виктория Геннадьевна, Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — модератор совместной программы;
Аблов Максим Андреевич, Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;
Яблоков Евгений Сергеевич, Ведущий специалист мобильной группы по валидации ГК «Р-Фарм», эксперт.
Предварительная регистрация участия в вебинаре обязательна. Количество мест ограничено.
Ссылка для регистрации: нажать для перехода при наличии свободных мест открыта до 24:00 (мск) 11 февраля 2021г.
Вопросы по теме вебинара до 08 февраля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.
Все участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчикам – экспертам в режиме он-лайн.
Все видео и материалы прошедших вебинаров для приглашенных участников будут доступны в режиме библиотеки. Подробнее об условиях оформления доступа и порядке получения сертификатов участия обращаться:
Телефон для справок: +7 (985) 115-77-88
