Загрузка Мероприятия

« Все Мероприятия

  • Это мероприятие прошло.

Вебинар ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по теме: «Управление изменениями как элемент фармацевтической системы качества: анализ лучшей практики, современных требований GMP и регуляторных ожиданий»

12 февраля — 09:00 - 14:15

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли и солидарной программы обучения проводят открытый вебинар по теме: «Управление изменениями как элемент фармацевтической системы качества: анализ лучшей практики, современных требований GMP и регуляторных ожиданий»

 

В программе мероприятия будут рассмотрены доклады:

Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход в отношении управления изменениями, основные проблемы и способы их решения. Этапы процесса Управления изменениями. Разбор примера внедрения изменения с применением риск-ориентированного подхода. Документация по процессу. Оценка результативности изменения»

Экспертный доклад: «Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении управления изменениями при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения»

 

Одним из ключевых элементов фармацевтической системы качества является система управления изменениями. Ее наличие является требованием надлежащей производственной практики (GMP) и объектом пристального внимания со стороны регуляторных органов.

Изменения могут затрагивать валидационный статус процессов и регистрационный статус продуктов, поэтому компании с особенной тщательностью подходят к построению системы управления изменениями, внимательно отслеживая изменения в регуляторной и инспекционной практике.

На вебинаре подробно будут рассмотрены подходы и принципы построения процесса управления изменениями, а также наиболее часто встречающиеся проблемы и способы их решения. На конкретном примере слушатели разберут вариант реализации процесса управления изменениями с подробным разбором всех этапов.

Практические задания будут направлены на проработку оценки влияния изменения, включая анализ рисков и определение областей, для которых следует разработать предупреждающие мероприятия.

Также в ходе вебинара внимание будет уделено оценке результативности и рассмотрению документов, которые ведутся при внедрении изменения на каждом из этапов.

Особое внимание будет уделено анализу инспекционной практики и наиболее часто встречающимся несоответствиям, касающимся системы управления изменениями, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций.

 

Докладчики и эксперты:

Гортинская Виктория Геннадьевна, Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — модератор совместной программы;

Аблов Максим Андреевич, Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;

Яблоков Евгений Сергеевич, Ведущий специалист мобильной группы по валидации ГК «Р-Фарм», эксперт.

 

Предварительная регистрация участия в вебинаре обязательна. Количество мест ограничено.

Ссылка для регистрации: нажать для перехода при наличии свободных мест открыта до 24:00 (мск) 11 февраля 2021г.

Вопросы по теме вебинара до 08 февраля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

Все участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчикам – экспертам в режиме он-лайн.

Все видео и материалы прошедших вебинаров для приглашенных участников будут доступны в режиме библиотеки. Подробнее об условиях оформления доступа и порядке получения сертификатов участия обращаться:

 

Телефон для справок: +7 (985) 115-77-88                                          

Email: gmp-seminars@pharmstg.ru

Подробности

Дата:
12 февраля
Время:
09:00 - 14:15

Организатор

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место проведения

Онлайн