ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проводят открытый экспертно-консультационный вебинар из цикла по валидации компьютеризированных систем по теме: «Валидация компьютеризированных систем – таблицы Excel: риск-ориентированный подход и практика валидации на примерах».
В программе мероприятия будут рассмотрены доклады:
Экспертный доклад «Краткий обзор терминологии. Документ Excel с точки зрения GAMP/CSV, использование в GxP-процессах и необходимость валидации, масштабирование валидации в зависимости от конкретного применения – риск — ориентированный подход.»
Экспертный доклад «Примеры валидации для Excel (4 категория ПО)».
Экспертный доклад «Примеры валидации для Excel с макросами(5 категория ПО)».
В РАБОТЕ ВЕБИНАРА ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна — Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — модератор совместной программы;
Худзинский Алексей Константинович — Директор Tarqvara Pharma Technologies OÜ / Тарквара Фарма Технологии ОЮ, докладчик — эксперт.
Таблицы Excel являются удобным и эффективным инструментом для работы с данными на производстве и находят широкое применение в фарминдустрии. Зачастую таблицы Excel используются на фармпредприятиях для хранения и обработки GMP/GxP-регулируемых данных без надлежащего проведения необходимых валидационных мероприятий, что в последнее время становится объектом всё более пристального внимания со стороны регуляторных органов.
Этот вебинар направлен на рассмотрение практических вопросов и проблем, связанных с валидацией таблиц Excel в соответствии с требованиями GMP/GxP. Мы подробно рассмотрим на конкретных примерах, как определить, в каком случае нужна валидация, в каком объеме, и как её проводить.
В ходе вебинара будет представлен краткий обзор требований, терминологии и нормативной документации в области валидации компьютеризированных систем и обеспечения целостности записей и данных, и детально рассмотрены практические аспекты валидации таблиц Excel, включая соответствующие подходы, GxP риски, категории программного обеспечения и необходимые валидационные мероприятия в зависимости от способа применения и метода конфигурирования/программирования таблиц Excel. В ходе вебинара будут рассмотрены примеры таблиц Excel, соответствующие разным категориям программного обеспечения по GAMP5, в том числе с использованием настраиваемых параметров, формул, условного форматирования, элементов управления и макросов Visual Basic for Applications (VBA).
В программе запланирована практическая работа, в ходе которой слушатели потренируются применять полученные знания. В завершении вебинара участники пройдут итоговое тестирование, по результатам которого им будет выдан сертификат.
Заявки отправлять на Email: GMP-SEMINARS@PHARMSTG.RU
Информация по телефону: +7 (985) 115-77-88
