Биомедицинский клеточный продукт (БМКП) — комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) и (или) медицинскими изделиями.
Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются только после их государственной регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.
К полномочиям Росздравнадзора в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.04.2004 № 323 (с изменениями от 31.01.2017), в части биомедицинских клеточных продуктов относятся:
— государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
— выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов;
— принятие решений о приостановлении применения биомедицинских клеточных продуктов, об изъятии из обращения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов, об уничтожении фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;
— проведение мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов.
Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Вернуться на главную страницу Глоссария
