Биосимиляр — биологический лекарственный препарат, являющийся высокоэффективной и безопасной копией оригинального биопрепарата (референтного препарата), уже одобренного для клинического применения. Биосимиляр разрабатывается с целью воспроизведения качественных, биологических и фармакологических свойств оригинала, при этом учитывая особенности сложной структуры и производственного процесса биологических молекул.
В отличие от химически синтезированных дженериков, биосимиляры представляют собой сложные протеиновые или пептидные молекулы, получаемые с помощью биотехнологических методов. Вопросы применения требуют строгого сравнительного качественного анализа, сопоставления эффективности, клинической безопасности и иммуногенности нового вещества. Для регистрации биосимиляра необходимо проведение комплексных доклинических и клинических исследований, доказывающих эквивалентность с референтным препаратом.
Использование биосимиляров способствует расширению доступа пациентов к современным биотерапевтическим средствам за счет снижения стоимости лечения без ущерба для качества терапии. Биосимиляры применяются в различных областях медицины, включая онкологию, ревматологию, эндокринологию и другие направления, где используются моноклональные антитела, гормоны и другие биологические препараты.
Таким образом, биосимиляр — это инновационный класс лекарственных средств, обеспечивающий эффективную альтернативу оригинальным биопрепаратам с гарантией сопоставимой клинической эффективности и безопасности.
Вернуться на главную страницу Глоссария
