Фармацевтический инспектор – физическое лицо с высшим медицинским или фармацевтическим образованием, имеющее опыт практической работы по специальности. Часто требованием к кандидатам становится наличие сертификатов: GMP (правила производства ЛС), GCP (правила проведения клинических исследований), GLP (требования к лабораторным исследованиям на всех этапах производства продукции). Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссииот 3 ноября 2016 г. N 82
«Об утверждении Общих требований к системе качествафармацевтических инспекторатов государств – членовЕвразийского экономического союза»«фармацевтический инспектор» – лицо, уполномоченное на проведение фармацевтической инспекции и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Союза.
Фарминспекторы играют решающую роль в обеспечении безопасности и эффективности фармацевтических продуктов. Поэтому часто используется второе название – менеджер по фармакобезопасности. Эти специалисты несут ответственность за осуществление контроля соблюдения правил и инструкций по производству, хранению и распространению лекарств.
Инспекторы несут ответственность за обеспечение того, чтобы фармацевтическая продукция производилась, хранилась и распространялась в соответствии с правилами и инструкциями. Они проводят проверки объектов, оборудования и процессов для выявления потенциальных рисков и отклонений от стандартов. Например, могут посетить производственное предприятие, чтобы убедиться, что оборудование, используемое для производства лекарств, правильно откалибровано и обслуживается. Они также могут просматривать записи, чтобы убедиться, что производственный процесс надлежащим образом документирован и что были проведены все необходимые тесты контроля качества.
Выявляя потенциальные риски и отклонения от стандартов, специалисты по фармаконадзору помогают гарантировать безопасность и эффективность фармацевтических продуктов.
Вернуться на главную страницу Глоссария
