Медицинские газы (medicalgas) – лекарственные средства, представленные в виде чистого (изолированного) газа или газовой смеси, вводимые пациентам в терапевтических, диагностических или профилактических целях. Медицинские газы активно применяются в хирургической (анестезиологической), пульмонологической, криогенной (криотерапевтической) практиках. Организация выпуска медицинских газов – важная социальная задача, поэтому их производство должно соответствовать требованиям и стандартам GMP.
Производством медицинских газов занимаются, как правило, специализированные немедицинские компании. Производители часто сталкиваются с трудностями при сертификации на соответствие GMPIII. Процесс изготовления требует особого внимания к качеству и чистоте газов. Внедрение обязательных требований в производство происходит согласно национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который определяет критерии качества в отношении персонала, помещения, оборудования, транспортировки, наполнения и маркировки баллонов и переносных криогенных сосудов.
Производство медицинских газов в России контролируется соответствующими органами и организациями, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность в медицинских целях. Особое внимание уделяется соблюдению всех технических стандартов и нормативов, а также обеспечению надлежащего качества.
