Особенности проектирования фармацевтических предприятий на соответствие правилам GMP

0
6612

В данной статье мне хотелось рассказать о тех проблемах и ошибках, которые возникают в процессе проектирования новых и реконструкции действующих фармацевтических предприятий с целью приведения их на соответствие требованиям Европейских правил GMP. Основанием для написания данной статьи является 12-летний опыт работы по проектированию и проведению реконструкций фармацевтических предприятий как в Украине, так и в других странах СНГ: России, Республики Беларусь,  Кыргызстан, Казахстан.

Михайленко В.А.,
директор ООО «Фарминженер»,
кандидат технических наук,
г. Киев, Украина

Многие предприятия сталкиваются с проблемами при выборе проектной организации, технологического оборудования, строительных конструкций для чистых помещений, систем водо и воздухоподготовки и т.д. При этом возникают следующие вопросы:
С чего начинать? Как избежать ошибок? На чем можно сэкономить?
Постараюсь ответить на данные вопросы в своей статье. Начинать необходимо с разработки оптимального концептуального проекта. Для этого надо выбрать инжиниринговую компанию, которая поможет разработать концепцию строительства или реконструкции фармацевтического предприятия. Я хочу подчеркнуть, что для успешной реализации проекта необходимо сотрудничать с инжиниринговой компанией, а не с проектной.
В чем же различие?
Инжиниринговая компания может помочь с выбором технологии производства, подбором основного и вспомогательного оборудования, проведением валидации построенного предприятия, обучением персонала, разработкой документации по системе качества, аудита предприятия на соответствие требованиям GMP. Как правило, инжиниринговая компания предлагает поставку конструкций чистых помещений, оборудования для кондиционирования воздуха и т.д. Это называется проектирование и строительство чистых помещений «под ключ». Хочу предостеречь технических руководителей фармацевтических предприятий, не поддавайтесь на шантаж со стороны проектных организаций, которые ставят условия: «если Вы не купите чистые помещения или оборудование у нашей компании, то не получите сертификата GMP». Это не правильно и не корректно. Вам должны предложить разные варианты, а вы можете выбрать, какой вам подходит по цене. В конечном итоге ответственность за соответствие вашего предприятия требованиям GMP возлагается на производителя лекарственных средств. В правилах GMP нет указаний, из каких материалов должны быть выполнены чистые помещения, главное, чтобы они отвечали требованиям по защите производственного процесса от воздействия окружающей среды и обеспечивали заданный класс чистоты.
Для чего выполняется концептуальный проект?
Прежде всего, для того, чтобы определиться с планировочными решениями, габаритными размерами и высотностью здания, высотами потолков. В конечном итоге, заказчик должен получить ответы на вопросы: сколько необходимо электроэнергии, воды, тепла, газа, сжатого воздуха и т.д. На основании чего можно сделать вывод, подходит ли выбранная площадка для нового строительства, имеются ли на данной площадке все необходимые технические средства для проектируемого производства. Но все эти расчеты невозможно выполнить без четкого знания, какая технология будет использоваться и какое будет выбрано оборудование, в том числе и вспомогательное по подготовке воды и воздуха.
Поэтому концептуальный проект должен быть тщательно проработан повсем разделам. Подробный перечень работ, который должен быть выполнен на стадии концептуального проекта, представлен в Приложении №1. По результатам выполнения концептуального проекта заказчику должны быть представлены расчеты инвестиций, которые необходимы для реализации проекта, на основании которых принимается решение о начале строительства. В пояснительной записке должны быть описаны все технологические процессы, а также все процедуры по подготовке персонала, помещений,
оборудования и мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации. Объем записки должен быть достаточным, чтобы оценить соответствие принятых проектных решений требованиям GMP.
Концептуальный проект должен пройти экспертизу. Данная процедура называется квалификацией проекта DQ (design qualification). Желательно, чтобы экспертизу проекта выполнили инспекторы, которые потом будут проводить сертификацию предприятия на соответствие требованиям GMP.
Возникшие в процессе квалификации проекта существенные замечания необходимо устранить при доработке проекта.
Замечания на бумаге устранять намного дешевле, чем после ввода нового строительства в эксплуатацию. Только после утверждения и согласования концептуального проекта можно приступать ко второму этапу – выполнению рабочего проекта.
В чем же заключаются особенности проектирования фармацевтических предприятий?
Вопервых, приоритетом для проектирования являются правила GMP. Необходимо выполнить проект таким образом, чтобы соблюдались все требования размещения производственных помещений в соответствии с последовательностью технологических процессов. Предусмотреть мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации: изолированные помещения на каждый производственный процесс, перепады давления между коридором и производственными помещениями, очистка отходящего воздуха из каждого помещения, отсутствие рециркуляции воздуха, где это недопустимо, и т.д. В концептуальном проекте должны быть представлены чертежи со схемами потоков движения персонала, сырья, готовой продукции, отходов, планы помещений с указанием классов чистоты, перепадов давления. Данные чертежи не являются обязательными при проектировании других производств, но для экспертизы проекта и оценки соответствия принятых проектных решений требованиям GMP, они являются обязательными.
Вовторых, существенно отличается по содержанию пояснительная записка. В пояснительной записке проекта по фармацевтическому предприятию инспекторы требуют описание подробных процедур по подготовке персонала, оборудования и производственных помещений.
Втретьих, существенное отличие в требованиях к отделке помещений, подготовке воздуха, устройству полов, сливных трапов, подготовке и хранению воды очищенной и воды для инъекций, сжатого воздуха и т.д.
Вчетвертых, что самое главное, это трудности, возникающие при проектировании по GMP, по планировке помещений и соблюдению норм пожарной безопасности и охраны труда. Особенно это касается производственных помещений категории «Б» и «А» по взрывоопасности и пожарной опасности. В данном случае мы сталкиваемся с проблемами полного противоречия правил GMP и норм пожарной безопасности. Это касается подвесных потолков, работы систем вентиляции, примыканию к наружным стенам с окнами больших размеров и толщиной, устройство противопожарных шлюзов и т.д.
Тем не менее, эти проблемы могут быть решены при правильном подходе к проектированию помещений с данными категориями пожарной опасности. Как это сделать и какие еще возникают проблемы и ошибки при проектировании фармацевтических предприятий я надеюсь изложить в продолжении данной статьи в следующем номере журнала.
Приложение №1
Перечень работ, выполняемых
при разработке концептуального
проекта:

  • сбор исходных данных для проектирования;
  • подбор основного и вспомогательного оборудования;
  • изучение технических условий, определяющих параметров и требований к будущему производству;
  • разработка общих планов помещений с указанием потоков персонала и материалов;
  • разработка планов помещений с размещением основного и вспомогательного оборудования;
  • разработка планов размещения технического этажа и вспомогательных помещений;
  • расчеты потребления сжатого воздуха;
  • принципиальная схема подго товки сжатого воздуха;
  • принципиальные технологиче ские схемы по производству лекарственных средств;
  • расчеты потребления очищен ной воды и воды для инъекций;
  • принципиальная схема водопод готовки;
  • принципиальная схема воздухо подготовки и кондиционирования воздуха;
  • разработки планов размещения цеховых складов сырья и готовой продукции;
  • разработка планов помещений микробиологической и химикоаналитической лабораторий ОКК;
  • расчеты по потреблению энергоресурсов;
  • разработка таблицы по потреблению энергоресурсов;
  • разработка краткой пояснительной записки с описанием основных проектных решений;
  • расчеты таблиц водопотребления и водоотведения;
  • предварительные графики выполнения работ;

ООО «ФАРМИНЖЕНЕР»
Проектирование, валидация, инжиниринг, консалтинг.
Обучение в области фармацевтического производства.
Фирмой «Фарминженер» выполнено 64 проекта для фармацевтических
предприятий Украины, России, Беларуси, Казахстана, Кыргыстана.
Проекты, выполняемые фирмой, учитывают последние достижения в области
строительства фармацевтических производств в соответствии с требованиями GMP.
Наши координаты:
03067, Украина, г. Киев
пер. Машиностроительний, 28, оф. 212
тел. (044) 406-72-90, 458-31-03, тел./факс. (044) 501-93-45
Еmail: farming@optima.com.ua
www.farming.com.ua
Статья напечатана в журнале
«Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль.» №6 (11) декабрь 2008