Ориентация на европейское качество уже давно стала приоритетом деятельности прогрессивных отечественных производителей. Действительно, это может стать веским аргументом в пользу продукции в условиях жесткой рыночной конкуренции. Когда компания даже в условиях кризиса неукоснительно следует принципу: «Делай дело хорошо или не делай совсем», — это не может не вызывать уважения. Именно его придерживается отечественный производитель инфузионных растворов — ООО «НИКО». Неустанное движение к намеченной цели, реализация новых проектов и претворение в жизнь новаторских идей — это те три кита, на которые эта компания опирается в своей деятельности. Вопреки кризису, затронувшему и фармацевтическую отрасль Украины, в 2009 г. состоялся запуск нового участка производства компании «НИКО» в Макеевке (Донецкая обл.), где были внедрены инновационные технологии: инфузионные и инъекционные растворы здесь выпускаются в полиэтиленовых флаконах и ампулах. И сегодня продукция Nikopharm•, обладающая рядом неоспоримых преимуществ, уже представлена на рынке и доступна украинским потребителям. Подробнее о деятельности компании «НИКО» и планах на будущее корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» узнал, посетив производство.
КОМПАНИЯ «НИКО» — АКЦЕНТ НА ДИНАМИЧНОЕ РАЗВИТИЕ!
История ООО «НИКО» как производителя инфузионных растворов берет начало в 1993 г., когда сложившаяся на тот момент экономическая ситуация на фармацевтическом рынке, нарастающая конкуренция и необходимость развития стали основой стратегии предприятия. Уже в 2003 г. была осуществлена модернизация производства, в результате которой построено новое здание и введена в эксплуатацию комплексная линия по расфасовке препаратов: это позволило существенно увеличить объем выпускаемой продукции.
Индивидуальная и корпоративная репутация, профессионализм и компетентность, мотивация и ответственность сотрудников, постоянное обучение, ориентация на долговременное успешное сотрудничество — вот ценности, которых придерживаются в компании «НИКО». Однако приоритет деятельности этого предприятия — поиск и внедрение в производство новаторских технологий, что способствует созданию лекарственных средств и упаковок для них европейского качества. Таким образом, за годы своего существования этот отечественный производитель никогда не останавливаться на достигнутом, постоянно ставя перед собой новые цели.
Рождение чего-то нового — это всегда большое событие, тем более, если речь идет об открытии нового участка фармацевтического производства. Это стало возможным благодаря квинтэссенции усилий ученых, инженеров и строителей. Как отмечает руководство компании «НИКО», начинать с чистого листа быстрее и интереснее, чем проводить реконструкцию ранее существовавшего фармацевтического предприятия. Так, соответствие линий производства стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) было заложено в проект изначально.
Следует отметить, что компания «НИКО» взяла курс на соответствие критериям европейского качества: так, ее сотрудники прошли курс обучения (с получением сертификатов) у специалистов Государственного учебного центра по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике. Планируется, что сертификация завода по GMP состоится до конца 2011 г.
Сейчас на предприятии функционируют линии по производству инфузионных и инъекционных растворов в полиэтиленовых флаконах, которые были спроектированы и построены согласно требованиям GMP. Также они оснащены современным высокоточным оборудованием.
Необходимо отметить, что к производству стерильной продукции предъявляются особые требования, чтобы свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, микрочастицами и пирогенными веществами. Производственные площади построены с использованием технологии чистых помещений. Это полностью исключает возможность загрязнения микроорганизмами материалов и готовых лекарственных средств. Также на предприятии установлены новейшие системы нагрева, вентиляции, кондиционирования воздуха и технологическое оборудование, которое позволяет автоматизировать производственные процессы.
Инфузионные растворы — это препараты, изготовленные на основе воды, поэтому водоподготовка — один из важнейших этапов производства. Процесс получения высокоочищенной воды достаточно сложен и многогранен, и предусматривает несколько этапов: ее пропускают через кремниевые фильтры, фильтры с активированным углем, мембранные фильтры, очищают от хлоридов, сульфатов, нитратов, нитритов, тяжелых металлов, затем, используя специальное устройство, получают стерильную апирогенную воду, в которой отсутствуют не только микроорганизмы, но и взвешенные частицы. Помимо этого, процесс производства сопровождается микробиологическими, а также химическими исследованиями сырья и промежуточных продуктов.
Итак, какие же инновационные технологии используются при производстве продукции Nikopharm•?
ТЕХНОЛОГИЯ «BLOW-FILL-SEAL» — РЕВОЛЮЦИЯ В КАЧЕСТВЕ УПАКОВКИ!
На производстве внедрена технология «выдув-наполнение-запаивание» («Blow-Fill-Seal» — BFS), осуществляемая на оборудовании Bottlepack®, приобретенном у его ведущего поставщика — швейцарской компании «Rommelag» (www.rommelag.com).
Технология BFS включает такие процессы:
- экструзия— расплавление полиэтилена и выдув рукава;
- формирование флакона/ампулы;
- наполнение — после охлаждения флакон/ампула немедленно наполняется раствором;
- запайка— герметизация флакона/ампулы.
Следует отметить, что оборудование Bottlepack® выполняет вышеназванные процессы за один рабочий цикл. Таким образом, инновационное оборудование компании «Rommelag» позволяет на 100% автоматизировать процесс производства на всех этапах, полностью исключая влияние человеческого фактора и контакт инфузионных растворов или растворов для инъекций с окружающей средой. Лекарственное средство помещается в контейнер автоматически на стадии заполнения и сразу герметизируется термическим свариванием. Это обеспечивает высокую степень стерильности готового продукта и, как следствие, — высокий уровень безопасности для пациентов.
В создании качественных препаратов для парентерального применения очень важен материал, из которого изготовлена первичная упаковка. Компания «НИКО» производит фармацевтическую продукцию в новой полиэтиленовой упаковке, соответствующей мировым стандартам качества.
Так, при изготовлении флаконов и ампул используется полиэтилен, обладающий оптимальной жесткостью и характеризующийся высоким сопротивлением к химическому воздействию. Этот материал соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.
НОВШЕСТВА, КОТОРЫЕ РАСШИРЯЮТ ВОЗМОЖНОСТИ!
Инфузионные растворы и растворы для инъекций, выпускаемые в полиэтиленовых контейнерах, обладают рядом преимуществ по сравнению со стеклянной тарой. Так, технология производства обеспечивает герметичность контейнера, что исключает возможность попадания инородных тел и микроорганизмов в раствор (в том числе мелких частиц стекла, которые могут присутствовать в стеклянной упаковке).
Кроме того, масса полиэтиленовой упаковки значительно меньше, чем изготовленной из стекла, что обеспечивает удобство транспортировки. Другим ее преимуществом является гарантия аутентичности лекарственного средства, ведь препараты в такой упаковке практически невозможно подделать в силу специфики производственного процесса.
Благодаря использованию в производстве новейшего оборудования и технологий, а также современных материалов, полиэтиленовые флаконы и ампулы обладают такими неоспоримыми преимуществами:
- высокий уровень стерильности, а, следовательно, — безопасности для потребителя;
- удобство хранения и транспортировки;
- небольшая масса упаковки;
- отсутствие необходимости в дополнительной игле для забора препарата из полиэтиленовых ампул (в виду наличия у них головки Luer, сводящей к минимуму риск микробного заражения при наборе лекарственного средства шприцем);
- отсутствие риска травматизма при контакте с такими флаконами и ампулами;
- экономия средств на возмещение стоимости препарата, находившегося в разбитой ампуле и флаконе.
ПРОИЗВОДСТВО «НИКО» — КАЧЕСТВО ВЫСШЕЙ ПРОБЫ!
На предприятии внедрена и действует система обеспечения качества. Она охватывает все параметры, которые по отдельности или вместе взятые влияют на качество выпускаемой продукции. Ведь оно формируется в процессе разработки лекарственного средства, его производства и хранения.
Все этапы жизненного цикла препарата в одинаковой степени важны для его эффективности и безопасности. За контроль качества на предприятии отвечает отдел, в состав которого входит физико-химическая и микробиологическая лаборатории. В них осуществляется анализ по целому ряду показателей, проводится определение микробиологической чистоты лекарственных средств, помещений, оборудования. Проводится входной контроль сырья, а также качества промежуточной и готовой продукции.
Таким образом, контроль производства препарата в «НИКО» — это многоуровневый процесс, охватывающий все этапы: от поставок сырья до отправки готовой продукции потребителю.
Сейчас компания «НИКО» выпускает под торговой маркой Nikopharm• такие растворы для инфузий:
- ГЛЮКОЗА 5% во флаконах по 200, 250, 400, 500 мл;
- НАТРИЯ ХЛОРИД 0,9% во флаконах по 200, 250, 400, 500 мл;
- РЕОПОЛИГЛЮКИН во флаконах по 200, 400 мл.
В ассортименте предприятия также такие растворы для инъекций, как ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ в ампулах по 2 и 5 мл; МАГНИЯ СУЛЬФАТ 25% в ампулах по 5 и 10 мл, НАТРИЯ ХЛОРИД в ампулах по 5 и 10 мл, Кроме того, ряд продуктов этого производителя находится в процессе регистрации.
Сотрудники «НИКО» занимаются не только производством высококачественной продукции, но и ее продвижением. Так, внешняя служба компании представляет препараты во всех регионах Украины. Выполнение поставок точно в оговоренный срок — кредо предприятия, реализовать которое помогает налаженная система логистики и наличие собственного автопарка. Компания «НИКО» сотрудничает с такими крупными дистрибьюторами, как «Фра-М», «Вента», «БаДМ», «Артур-К», «Альба Украина». Подробнее о производстве и продукции ООО «НИКО» можно узнать на сайте www.nikopharm.com.ua.
Ольга Солошенко,
фото предоставлены компанией «НИКО»
Cпециализированное медицинское интернет-издание – Apteka.ua
