Открывая международную конференцию «Стандартизация качества лекарственных средств. Гармонизация требований», Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Николай Юргель сообщил, что к 2011 году в России уровень государственного контроля за качеством лекарственных средств вырастет в пять раз.
Руководитель Росздравнадзора считает, что к 2012 году в России можно создать лучшую в мире контрольно-разрешительную систему в сфере оборота лекарственных средств. Над этой задачей сейчас работают 5 тыс. сотрудников его ведомства в 79 субъектах федерации. Одной из самых серьезных проблем чиновник назвал соблюдение требований к иммунобиологическим препаратам: дело в том, что лабораторная база России во многом устарела.
С этой сложностью должны справиться создаваемые в регионах базовые лабораторные комплексы. Первый из них уже введен в строй в Кирове, а в 2009—2010 годах завершится строительство комплексов еще в семи регионах, включая Санкт-Петербург и Москву. С их помощью ведомство планирует ежегодно проверять до 10% лекарств, обращающихся на отечественном фармрынке.
Ранее Николай Юргель сообщал, что с 1 декабря в столичных аптеках начнут проводить анализ качества препаратов при помощи мобильных лабораторий. По его словам, за основу взят метод анализа препаратов с помощью ближней инфракрасной спектрометрии (БИК).
Руководитель Росздравнадзора полагает, что эффективное применение мобильных лабораторий позволяет сделать процесс проверки лекарственных средств более оперативным и менее затратным. Механизм работы станций прост: сотрудник машины-лаборатории прямо на месте помещает подозрительный препарат в БИК-спектрометр, где он подвергается инфракрасному облучению.
В результате специалист, не разрушая образец, получает спектр с уникальным молекулярным составом препарата по длинам волн. Затем результат сравнивают с базовым «отпечатком» этого же препарата, предоставленным производителем, и в случае выявления подделки лекарство изымается, а служба проводит дополнительные проверки и принимает меры воздействия на нарушителей.
Подобные исследования будут проводиться не только планово, но и по сигналам из правоохранительных органов и жалобам лечебно профилактических учреждений. Причем эту технологию применяют не только для контроля готовых лекарств, но и для экспертизы исходного сырья.
Глава Росздравнадзора пояснил, что Россия получила в наследство от СССР устаревшие производственные площадки. И теперь наряду со строительством современных предприятий (как, например комплекс по производству препаратов крови в Кирове) продолжают работать заводы, выпускающие традиционные дешевые и малоэффективные препараты, которые все еще пользуются спросом у населения. Наличие в регионах немалого количества производств, работающих на ветхом оборудовании и по устаревшим технологиям, весьма затрудняет переход производителей на работу исключительно по требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Николай Юргель считает, что для перевода отечественной фармацевтической индустрии на GMP потребуется промежуточный переходный этап.
Он также обратил внимание на то, что в период экономического кризиса на фармрынках разных государств участились манипуляции с субстанциями (химической основой лекарств). Именно поэтому Росздравнадзор полагает преждевременной инициативу по отмене обязательной регистрации фармацевтических субстанций, которая предусмотрена проектом федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
по материалам GZT.RU
