GMP — Правила организации производства ЛС …

0
1163

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

Федеральное государственное учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

(ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора)

Научный центр информирует о проведении цикла повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств — GMP» в Москве в ФГУ НЦЭСМП.

Очная часть составляет 3 дня. Заочная часть включает самостоятельную работу и написание курсовой работы.

Сроки проведения очной части цикла:  2-4  декабря  2009 года

Для  участия в работе цикла повышения квалификации приглашены:

Габидова Альфия Эркиновна, начальник Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора;

Трапкова Алла Аркадьевна, заместитель начальник Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора; Анохина Марина Ивановна, старший государственный инспектор Отдела лицензирования производства лекарственных средств Отдела лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора;

Федорович Вячеслав Юрьевич, Директор Валидационной проектной компании «ЭКОТЕСТ», секретарь рабочей группы ИСО ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», руководитель головной лаборатории ПК2 «Организация контроля качества и правила работы лабораторий» ТК184 по стандартизации «Производство и контроль качества лекарственных средств»

Во время очной части будут освещаться следующие темы:

  • Документация фармацевтического предприятия как часть системы обеспечения качества (общие требования, обязательная документация, специфические требования к различным типам документов, протоколы на упаковку серии продукции)
  • Государственный контроль качества лекарственных средств. Анализ результатов контроля
  • Система обеспечения качества на фармацевтическом производстве
  • Самоинспекции и аудит поставщиков
  • Практические рекомендации по внедрению GMP на предприятии.
  • ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Новые изменения Правил GMP.
  • Особенности проектирования чистых помещений.
  • Концептуальный проект чистых помещений – оптимизация затрат и рисков.
  • Основные ошибки проектирования чистых зон.
  • Особенности монтажа чистых помещений. Протокол чистоты.
  • Ввод в эксплуатацию и эксплуатация чистых помещений.
  • Чистые помещения и требования санитарно-эпидемиологических правил, правил пожарной безопасности, охраны труда.
  • Требования к персоналу: поведение, одежда, дисциплина, инициатива.
  • Уборка чистых помещений. Современные требования к дезинфекции.
  • Классификация и аттестация чистых помещений (ГОСТ Р ИСО 14644-1), мониторинг (ГОСТ Р ИСО 14644-2). Счетчики аэрозольных частиц. Особенности последовательного пробоотбора.
  • ГОСТ Р ИСО 14644-3. Методы испытаний чистых помещений.
  • Ламинарные зоны. Изолирующие технологии.
  • Термостабилизирующее оборудование (холодильники, морозильники, термостаты, сухожаровые шкафы, автоклавы, лиофильные сушилки; стерилизационные туннели, …) для работы в чистых помещениях: выбор и приобретение оборудования;  особенности эксплуатации; загрузка, контрольные параметры и критерии приемлемости.
  • Валидация (аттестация): виды, стадии, этапы; план, инструкция, протокол, отчет.
  • Валидационный «мастер-план»: основные формы и принципы.
  • Валидация (аттестация) оборудования (IQ, OQ, PQ).
  • Аттестация сложного оборудования (систем).
  • Валидация технологических процессов.
  • Аттестация стерилизаторов и процессов стерилизации.
  • Анализ рисков. Система НАССР.
  • Государственный контроль  качества  лекарственных средств. Анализ  результатов контроля
  • Система  обеспечения качества  на фармацевтическом  производстве
  • Самоинспекция и аудит  поставщиков
  • Документация  фармацевтического  предприятия как часть системы  обеспечения качества (общие требования, обязательная  документация, специфические  требования к различным типам документов, протоколы  на упаковку серии продукции)

По окончании  цикла выдается  Свидетельство о повышении квалификации установленного образца.

Подробности на сайте «Обращение лекарственных средств»