Узбекистан: Новая ФАРМация

1
1875
Узбекистан: Новая ФАРМация
Узбекистан: Новая ФАРМация

Интервью с ректором Ташкентского фармацевтического института, профессором Ахмадом Юнусходжаевым.

– Ахмад Нигманович, расскажите, пожалуйста, о национальной стратегии развития фармацевтики.
– Национальная лекарственная политика Узбекистана разработана при участии Всемирной организации здравоохранения и, в основном, направлена на совершенствование фармацевтического рынка и развитие местной фармацевтической индустрии. В частнос­ти, она предусматривает:
– планомерное снижение импортозависимости;
– совершенствование процедур контроля качества и регистрации лекарственных средств, системы сертификации и лицензирования фармацевтического производства;
– создание независимой сис­темы контроля безопасности и изучения побочных эффектов лекарств;
– создание единой информационной системы фармацевтического сектора;
– внедрение в отрасль международных стандартов качества;
– разработку и внедрение положений о правах производителей при регистрации лекарственных средств.
В стране имеются все предпосылки для развития собственной фармацевтической промышленности. Есть громадный потенциал ?– это и широко известные научные школы, и инновационные разработки по лекарственным средствам, и богатая природно­сырьевая база.
В настоящее время отечественные производители покрывают 15% от потребностей местного рынка в лекарствах, но есть все условия, чтобы в среднесрочной перспективе (3­4 года) повысить этот показатель до 50%.
Большое внимание также уделяется совершенствованию нормативно­правовой базы. Приняты поправки и дополнения в Закон о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности. В частности, даны четкие определения таким понятиям, как «фальсифицированное лекарственное средство», «недоброкачественное лекарственное средство», «незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств». Более того, введена уголовная и административная ответственность за производство, изготовление, приобретение, хранение, перевозку в целях сбыта или сбыт недоброкачественных либо фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

– Учитывая уровень развития мировой фарминдустрии, в чем выражается экономическая целесообразность развития собственной фармацевтической промышленности?
– Развитие локальной фармацевтической промышленности ?– это сохранение налогооб­лагаемой базы, возможность реинвестирования потенциальной прибыли в научно­исследовательскую деятельность, разработка новой продукции и обновление производственных мощностей, новые рабочие места, а также гарантированные социальные программы.
С другой стороны, когда речь идет о качестве лекарственных средств, следует принимать во внимание и проблемы фальсификации, т.к. основная масса фальсифицированных препаратов приходится на долю импортных лекарственных средств. В этом вопросе отечественные производители на своей территории, как правило, достаточно хорошо защищают рынок.
– На выпуск каких лекарственных средств, на Ваш взгляд, необходимо ориентироваться нашим производителям?
– К сожалению, пока ассортимент отечественного фармпроизводства не столь широк, чтобы удовлетворить возрастающие потребности населения. Анализ ассортимента отечественных лекарственных средств по фармакотерапевтическим группам выявил, что в основном, у нас преобладают такие группы, как анальгетики, антибактериальные препараты, нестероидные противовоспалительные средства, лекарства, влияющие на сердечно­сосудистую систему, и витамины.
Позиции по таким важным группам, как психотропные, антианемические, средства для наркоза, неврологические, крайне недостаточны. Отечественной промышленностью пока не освоен выпуск лекарственных средств и по таким необходимым для практической медицины группам, как ганглиоблокаторы, миорелаксанты, противоопухолевые и наркозные препараты.
Поэтому местному производству необходимо максимально ориентироваться на расширение ассортимента, в первую очередь, сердечно­сосудистых, анальгезирующих, противовоспалительных препаратов, лекарств для лечения инфекционных, желудочно­кишечных и онкологических заболеваний.

– Насколько отечественные препараты могут конкурировать по качеству с импортными лекарствами?
– В Узбекистане требования к процессу регистрации и сертификации импортных и отечественных средств идентичны. Я бы сказал даже в некоторых случаях требования к клиническим испытаниям отечественных препаратов более жесткие, поэтому на рынок выпускаются лекарства, которые обладают действующими терапевтическими свойствами.
В настоящее время на пяти крупных предприятиях отрасли внедрены международные стандарты системы управления качеством ISO 9001. Согласно поручению Кабинета Министров, все фармацевтические предприятия до 2013 года поэтапно должны внедрить стандарты GMP и ISO 9001. Так что мнение о низком качестве отечественных препаратов ?– достаточно расхожий псевдоаргумент противников развития отечественной фармацевтической промышленности.

– Какими мерами государство стимулирует развитие отечественных фармацевтических предприятий?
– Фармпредприятия Узбекистана освобождены от уплаты НДС на производимые и реализуемые лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также на сырье и субстанции, завозимые для собственного производства. Кроме этого, ряд производителей фармацевтической продукции включены в Программу локализации производства готовой продукции, которая при условии использования местного сырья предоставляет дополнительные налоговые льготы.

– Какие злободневные вопросы сегодня стоят на повестке дня у предприятий фармацевтической индустрии?
– В целом глобальных проблем нет, но имеются отдельные технические недоработки, требующие совершенствования. Например, согласно статье 211 Налогового кодекса, от налога на добавленную стоимость освобождается импорт лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также сырье, ввозимое по перечню, определяемому законодательством для производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Однако применение указанных льгот при импорте субстанций лекарственных средств и сырья ограничено перечнем, утверждаемым в порядке, установленном законодательством, что не способствует оперативному расширению номенклатуры и освоению новых лекарственных средств, т.к. утверждение перечня – это очень долгий и трудоемкий процесс.
По этой причине в настоящее время в республике нет всеобъемлющего перечня субстанций и сырья. В этом вопросе для улучшения ситуации необходимо руководствоваться Государственным реестром лекарственных средств, который в установленном порядке постоянно обновляется и дополняется Министерством здравоохранения.

– На Ваш взгляд, с какими трудностями сталкиваются отечественные производители при реализации своей продукции?
– Реализация лекарственных средств – очень сложный процесс. Нашим компаниям пока сложно конкурировать с зарубежными коллегами по ряду причин: это и вопросы организации эффективного маркетинга, и выделение ресурсов для мониторинга рынка и другое.
В этих условиях им необходима институциональная поддержка. К примеру, значительным подспорьем стало бы формирование механизма приоритетного закупа лекарственных средств, выпускаемых отечественными производителями, лечебными учреждениями за счет бюджетного финансирования.
В этом контексте целесообразным было бы объединение интересов Министерства здравоохранения и ГАК «Узфармсаноат», а именно:
Минздрав и АК «Дори­Дармон» ежеквартально определяют объем потребностей госпитального сектора в лекарственных средствах;
предприятия ГАК «Узфармсаноат» и другие отечественные производители обеспечивают выпуск лекарственных средств – в требуемом объеме и соответствующего качества;
АК «Дори­Дармон» осуществляет гарантированный закуп.
Реализация этого механизма позволила бы работать нашим производителям не на склад, а под гарантированный заказ.

– Как сегодня решаются вопросы обеспечения кадрами фармацевтической отрасли?
– С середины 90­х годов прош­лого столетия в стране наблюдается интенсивное развитие как аптечной сети, так и фармацевтической промышленности. Для удовлетворения потребностей отрасли в кадрах в фармацевтическом институте открыты несколько новых направлений и специальностей, в том числе по промышленной и клинической фармации, космецевтике, по менеджменту и экономике в фармацевтической отрасли. На сегодняшний день непокрытый спрос на кадры составляет около 20%.
В производственной сфере по кадрам также спрос превышает предложение. В этой связи в институте увеличено количество мест по специальностям для фармацевтической индустрии. Надеюсь, через несколько лет этот вопрос будет полностью решен.
При нынешнем темпе развития фарминдустрии считаем важным также вопрос повышения квалификации работников отрасли. На базе института системно организовываются соответствующие личностные тренинги. К примеру, в сентябре при содействии ВОЗ и Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава был организован учебный семинар по внедрению стандартов GMP в целях повышения квалификации специалистов фармацевтической отрасли. На семинар в качестве тренеров были приглашены эксперты ВОЗ и ведущие специалисты из России. Надеемся, что это будет содействовать обеспечению конкурентоспособности отечественных предприятий.

– Как влияют изменения, происходящие в практической фармации, на образовательные стандарты?
– Институт поддерживает постоянные связи со всеми участниками фармацевтического рынка: производителями, представителями аптечной сети.
С помощью ведущих специалистов производственных, дистрибьюторских компаний и аптечных учреждений мы постоянно проводим анализ проблем отрасли. И на основе подобного комплексного анализа разрабатываются образовательные стандарты. В учебном процессе стараемся охватить реальные проблемы, с которыми сталкиваются специалисты в сфере обращения лекарственных средств. Например, в связи с переходом на международные стандарты (GMP, GLP, GDP и др.) при изучении фармацевтической химии особое внимание уделяется современным аспектам обеспечения качества, стандартизации и сертификации лекарств.
Здравоохранению нужны фармацевты, которые могут идти в ногу со временем, способные находить рациональные и адекватные решения. Поэтому в каждодневной работе со студентами мы разъясняем, что профессионализм ?– это главное конкурентное преимущество будущего специалиста, а его достижение возможно только путем долгого кропотливого труда и терпением.

Надира Муратова

1 КОММЕНТАРИЙ

  1. Dear Colleagues, could you please forward me contact emails for senior managers in your Quality Assurance and GMP standartisation?
    Vladimir Doguilev MRACI CChem, Certified Principal Auditor in Quality / ISO 9001, Environmental and OHS Management Systems; Lead Laboratory assessor to ISO 17025, EPA — GLP and FDA — GMP & GLP ( Analytical Chemistry / Calibration / Inorganic Chemistry / Radio Chemistry / Microbiology / Toxicology ), Dipl. OHS, Cert. IV in TAA, Tel: Mobile +61-413390071

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь