В конце мая 2010 года в Екатеринбурге начнет работать федеральная лаборатория контроля качества лекарств. В ближайшее время ее будут принимать российская и европейская комиссии — учреждение должно соответствовать как отечественным, так и зарубежным стандартам.
Как сообщил «Уралинформбюро» руководитель областного управления Росздравнадзора Игорь Трофимов, лаборатория расположена в здании на проспекте Космонавтов. Она будет работать параллельно с региональным центром контроля качества лекарств и проводить выборочные проверки медикаментов со всего Уральского федерального округа. Учреждение будет оснащено специальным суперсовременным оборудованием.
Аналогичные лаборатории создают в каждом из федеральных округов. Первый комплекс уже возведен в Кирове. К 2011 году начнут работать еще 7 лабораторий, включая екатеринбургскую.
Запуск лаборатории контроля качества лекарств проводится в рамках подготовки к переходу российских фармпредприятий на международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика). Россия будет применять новый стандарт с 1 января 2014 года.
По словам И.Трофимова, на сегодняшний день по международному стандарту GMP работают только два среднеуральских предприятия — новоуральский «Медсинтез» и Березовский фармзавод. Остальные организации, занимающиеся выпуском медпрепаратов, еще ведут подготовку. Производителям лекарств, которые к 2014 году не перейдут на GMP, не будет продлена лицензия.
Международный стандарт GMP включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармпредприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до маркировки, наносимой на упаковку продукции.
По сути, GMP — это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты не предусматривают. Например, создание «особо чистых цехов» — помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки.
«УралИнформБюро» / СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ
