Дмитрий Медведев подписал поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», сообщает пресс-служба Кремля. Документ предусматривает механизм защиты интеллектуальной собственности фармпроизводителей и формулу расчета предельной отпускной цены.
Согласно документу, без согласия заявителя в течение 6 лет не допускается разглашение результатов доклинических и клинических исследований, представленных при регистрации препаратов. Поправки связаны обязательствами в процессе вступления России во Всемирную торговую организацию (ВТО).
Документ также расширяет перечень сведений, которые заявитель представляет для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата. В частности, необходимо будет предоставлять информацию о медорганизациях, в которых предполагается проведение исследований.
При проведении расчета предельной отпускной цены на эти препараты будет учитываться цена на аналогичные препараты, произведенные в России, или на иностранные лекарства, которые продаются на территории страны. В отношении иностранного производителя будет учитываться цена на аналогичные препараты, находящиеся в обороте в российских регионах.
Кстати, ранее заявлялось, что цены на лекарства в россии должны стать прозрачными. Каждый жизненно важный препарат будет иметь конечную стоимость, выше которой аптеки просто не должны его продавать. Это положение закреплено в законе об обороте лекарственных средств, который вступил в силу с 1 сентября. Согласно новому закону, процедура регистрации лекарства не должна превышать 210 дней. До сих пор некоторые препараты, проходили регистрацию годами. В первую очередь это касалось отечественных производителей.
Установлен законом и окончательный срок перехода российских фармпроизводителей на стандарт качества лекарств GMP — 1 января 2014 года. Отсрочка связана с двумя факторами. Во-первых, в России много дешевых привычных препаратов, которые не имеют этого стандарта, и их невозможно убрать с рынка в один момент. Во-вторых, производители должны оценить планы по модернизации и реконструкции производств в соответствии со стандартами GMP. Производители лекарств предлагают разработать федеральную целевую программу, которая бы с 2011 года поддерживала фармацевтическую промышленность при постепенном переходе на стандарт GMP.
