Уже к 2020 году доля инновационных препаратов в портфеле российских производителей должна достичь 50%. Насколько реальна такая задача?
Елена Тельнова, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:
— Продолжается работа по созданию независимых лабораторий для осуществления выборочного контроля за ходом клинических исследований. И хотя Россия занимает лишь 12-е место в списке стран, где ведется такая работа, 700 исследований в год у нас есть. За последние шесть лет было разрешено провести 3666 клинических исследований, из них 1194 — по российским препаратам. Кроме того, наше ведомство изыскивает ресурсы на подготовку высококвалифицированных кадров. Так, около 30 специалистов-инспекторов уже прошли подготовку в рамках соглашения с FDA, на очереди следующая группа.
Сергей Колесников, зампред комитета по охране здоровья Госдумы РФ, президент Национальной инновационно-технологической палаты:
— До сих пор в России нет законодательного определения «инновационный препарат». Единого закона, поддерживающего процесс инноваций, тоже нет. Но сейчас мы активно работаем над соответствующими документами. Пробным шаром станет закон об обращении биоцидов по образцу европейского регламента. Кроме того, необходимо создавать преференции для инновационных фармпроизводств, локализованных в России, потому что выгоднее поддерживать разработки в нашей стране. В таком случае мы получим производство, более чутко реагирующее на запросы рынка, снизим стоимость препаратов, создадим рабочие места. И хотя бюджетные траты на здравоохранение в пересчете на одного российского гражданина сейчас не превышают $500 в год, в то время как в США эта сумма достигает $8 тыс., положительные тенденции все-таки есть.
Хари Свен Кришнан, генеральный директор Novartis Pharma:
— Когда мы рассматриваем рынки и страны как объекты инвестиций, в первую очередь обращаем внимание на развитие науки в этих странах. Это касается и наличия в стране ученых, и научно-исследовательских учреждений. Еще один важный момент для принятия решения об инвестициях — как решается вопрос с правами на интеллектуальную собственность. Для нас важно, чтобы все наши разработки были запатентованы. Приятно, что правительство России, Госдума в свете вступления в ВТО уделяют внимание вопросам защиты интеллектуальной собственности. Не надо забывать, что инновационный бизнес — бизнес в зоне высокого риска. На создание одной новой лекарственной молекулы уходит до $1,3 млрд и 10-15 лет. Вы начинаете с 10 тыс. молекул, и лишь одна из них выходит на рынок. Но если вы достигаете успеха, все ваши усилия окупаются.
Олег Корзинов, директор по инновационному развитию ЦВТ «Химрар»:
— В «Стратегии-2020» заявлено, что доля инновационных препаратов на российском фармрынке должна вырасти до 50%. Но под инновационными понимают большой класс препаратов — новые, лучшие в своем роде, новые инновационные лекарственные формы… Конечно, речь идет не о тех прорывных лекарствах, которых на рынок выводят единицы во всем мире. Поэтому считаю, что цель достигнута будет. Рынок растет, хотя доля иностранных производителей на нем растет пока быстрее, чем отечественных. В среднесрочной перспективе мы можем занять сегмент импортозамещения. А это возможно только за счет инновационных препаратов — эра дженериков заканчивается. Кстати, в России за последние два года количество препаратов, проходящих клинические исследования, увеличилось на 230%. Но до 2015 года вряд ли что-нибудь изменится: инновационный цикл только запущен. А учитывая сроки разработки лекарств, лавинообразный поток инновационных молекул появится уже ближе к концу срока — 2020 году. Надо обращать пристальное внимание на защиту интеллектуальной собственности наших разработок. Наши ученые, открывая что-то, привыкли сразу публиковать свои открытия — и тогда с ними бизнесу работать становится невозможно: проект можно закрывать. Сначала надо получить патент на изобретение, а уже потом сообщать о нем миру. По этой причине сегодня ни одна российская разработка не может выйти на западный рынок. Наши разработки покупает «биг фарма», после чего они становятся собственностью американских или европейских компаний.
Иван Глушков, начальник управления по корпоративному развитию STADA CIS:
— За последние три года российские производители вывели на рынок около 20 новых препаратов. Сами по себе инновации на рынке никому не нужны — пациенту нужны просто препараты, которые помогают, а инновационные они или нет, есть ли на них патент, его не волнует. Увы, сегодня российские разработки, даже блестящие, имеют нулевые экспортные перспективы — это субсидии, а не бизнес.
Виталий Омельяновский, директор НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики РГМУ им. Н. И. Пирогова:
— Сегодня нигде не хватает денег. Разработка лекарств стоит все дороже, государство так или иначе стремится сдержать затраты на здравоохранение. И когда на препараты, сохраняющие одну-две жизни, тратятся огромные суммы, возникает вопрос: а эффективно ли это? На первый план выходит определение терапевтической ценности инноваций. При этом есть еще и вопросы нравственности, этики.
Татьяна Николенко, директор по инфраструктурным программам «Роснано»:
— Из 1880 представленных нам инновационных проектов независимыми экспертами было одобрено лишь 94. Остальные не соответствовали критериям научной обоснованности, были технически не реализуемы. Сейчас на глобальном фармрынке заметны предкризисные симптомы, поэтому именно сейчас у России есть шанс выйти на него. Многие разработки выгоднее вести в кооперации с западными партнерами. У нас есть хорошие разработчики, однако лицензии на их проекты получают иностранцы. Наша корпорация рассматривает несколько разработок нанопрепаратов с контролируемой доставкой — дженериков. Речь идет об их выходе на рынок в течение трех-четырех лет. Наши курсы лечения получатся значительно дешевле.
Геннадий Ширшов, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций:
— В свете развития нанотехнологий можно говорить не о нанофармацевтике, а о наномедицине, ведь речь идет о препаратах с контролируемой доставкой, то есть одновременно и лекарствах, и средствах диагностики или маркерах. Что касается развития рынка инновационных препаратов, то нам нужно идти по пути кооперации с мировым сообществом — весь мир должен продвигаться в разработке новых лекарств. При этом российским производителям предстоит не только изобретать новые лекарства, но и доводить их до рынка — а требования очень жесткие. Сейчас во всем мире доля инновационных препаратов, выходящих на рынок, уменьшается.
