В течение 2010 года специалисты Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств осуществили 96 проверок соблюдения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств производителями лекарственных средств согласно Лицензионного реестра.
Согласно постановлению Кабинета Министров Украины 2004 года № 1419, еще с 1 января 2009 в Украине должен был быть обеспечен оборот лекарственных средств согласно требованиям надлежащей производственной, дистрибьюторской и других практик. Этот процесс несколько растянулся во времени, однако присоединение к Системе PIC / S стало катализатором ряда шагов, направленных на усиление контроля качества лекарственных средств на всех этапах их обращения.
С весны 2009 года в Лицензионные условия по производству лекарственных средств было имплементировано требования GMР. Уже в 2010 году, по результатам контроля за соблюдением Лицензионных условий, Гослекинспекцией 41 раз приостанавливалось производство на отечественных предприятиях в связи с наличием критических нарушений, а в 11 случаях лицензии аннулированы. По состоянию на 1 си января 2011 года в Украине насчитывается 137 производителей лекарственных средств. В течение 2010 года было осуществлено 96 проверок соблюдения ими Лицензионных условий. Инспекторы Гослекинспекции, в частности, проверили производителей медицинских газов, субстанций, стерильных и нестерильных лекарственных средств. Для сравнения, в течение всего прошлого, 2009 года, было проведено лишь 19 проверок производителей лекарственных средств. В 2010 году по результатам проверок было выдано 82 предписания об устранении незначительных нарушений.
41 раз инспекторы Гослекинспекции бел вынуждены приостановить деятельность отечественных предприятий-производителей лекарственных средств за обнаружения критических нарушений, которые могут привести к производству некачественных лекарственных средств, поскольку они могут нанести вред здоровью человека. Невыполнение требований по устранению существенных и несущественных нарушений является для контролирующего органа основанием для аннулирования лицензии. В течение этого срока производители, в соответствии с законодательством, предоставлять Гослекинспекции документальные подтверждения об устранении выявленных нарушений. Всего в течение 2010 года на основании акта о невозможности обеспечения выполнения Лицензионных условий были аннулированы лицензии 11 производителей лекарственных средств.
Позиция регуляторного органа заключается в том, чтобы в случае установления факта отсутствия надлежащей материально-технической базы, обеспечивающей производство лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP, регуляторный орган принимает соответствующие меры. Это в полной мере соответствует практике, применяемой странами-членами Системы PIC / S по обеспечению потребителей лекарств качественной продукцией, членом которой Гослекинспекция стала с 1 января 2011.
Заметим, что наиболее распространенными нарушениями соблюдения требований Надлежащей производственной практики (GMP), что является составной частью Лицензионных условий, являются: — Проведение контроля качества продукции не по всем показателям; — Отсутствие отделов по контролю качества или договоров на проведение контроля качества продукции с аттестованными лабораториями; — Отсутствие подтверждений технических показателей оборудования, валидации процессов и методик контроля; — Недостатки системы обеспечения качества (отсутствуют системы отзыва продукции из обращения и рекламаций, не определена Уполномоченное лицо по качеству и т.д.).
Новости в Час Пик
