14-18 июня в Судаке (АР Крым) прошла вторая международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств 2011», уже ставшая одним из лучших событий отрасли. В этом году конференция собрала более 80 участников – представителей фармацевтической отрасли России, Украины, Грузии, Беларуси и Казахстана.
По удачному замыслу организаторов, все мероприятия конференции были четко структурированы с утра и до вечера – мастер-классы организаторов в нулевой день конференции, дневные пленарные заседания с насыщенными докладами профессионалов-практиков, круглые столы, креатив-проект «Техногенный показ мод» журнала «Чистые помещения и технологические среды» и творческий благотворительный вечер. Программа конференции была настолько насыщенна, что участники так и не успели вдоволь насладиться живописными бухтами и понежиться на крымском солнце.
Важно отметить, что успех конференции был бы невозможен без активной поддержки группы компаний ВИАЛЕК, FAVEA и компании ИНТЕРФАРМТЕХНОЛОГИЯ.
Мастер-классы
Три мастер-класса, проведенные партнерами конференции, были посвящены актуальным темам, вызвавшим большой интерес у профессионалов отрасли.
Свой мастер-класс Олег Спицкий (NNE Pharmaplan) посвятил обеспечению качества экспертизы проектной документации на производственные участки и инженерные системы. На стадии проектирования проводится воплощение концепций лекарства и технологического процесса в материальные объекты, которыми являются производственные здания и помещения, технологическое оборудование и инженерные системы. Гарантия того, что производственные системы соответствуют своему назначению, должна основываться не только на верификации после монтажа, но достигаться при помощи планового и структурного подхода, применяемого на протяжении всего жизненного цикла системы. Для объяснения структурного подхода Олег Розумбаевич использовал такие современные концепции как «качество через разработку» (QbD, Quality by Design), «подход к принятию решений на основании оценки риска» (Risk-based Approach) и «пространство разработки» (Design Space).
Мастер-класс президента группы компаний ВИАЛЕК Александра Александрова «Выявление способности персонала к написанию документов системы качества» вызвал неоднородные чувства у участников конференции. В процессе даже не доклада, а скорее диалога Александр поднимал такие вопросы, на которые с первого взгляда сложно найти ответ: «Каким должен быть хороший документ?», «Как выявить незаурядных и одаренных работников?», «Что такое талант к написанию документов?».
Основная идея мастер-класса заключалась в том, что на 90% талант работника формируется за счет упорного труда и постоянной практики, и только 10% таланта связаны с врожденными способностями. Соответственно, и алгоритм прост – выявить способных, привлечь обучаемых, воспитать умелых, «заразить» приверженностью и обеспечить «выживших» практикой.
Мастер-класс Люции Флайшаровой (FAVEA) «Управление изменениями, отклонениями и корректирующие/предупреждающие действия» участники восприняли с большим интересом. Самые яркие моменты мастер-класса – хитросплетения типов отклонений («отклонение», «протокольная ошибка» и «инцидент»), отличия систем управления изменениями в ЕС и США, подход компании FAVEA к классификации отклонений и изменений, возможности исправлений и управления САРА – обсуждались участниками на протяжении всех дней конференции.
Пленарные заседания
Все 14 докладов были ориентированы на профессионалов отрасли – Директоров по качеству и специалистов службы качества. Каждый доклад по-своему полезен и уникален, каждый докладчик профессионал в своем деле. Все без исключения доклады вызывали живейший интерес и заканчивались активными дискуссиями. Даже в свободное время постоянно возникали дискуссионные группы, активно обсуждающие актуальные проблемы, обменивающиеся собственным опытом решения тех или иных задач. По общему мнению участников, представленные доклады помогли структурировать и обобщить имеющиеся знания, уйти от нюансов, на которых иногда зацикливаешься к рутинной работе и оценить современные тренды, чего от них ждать, и как можно их применить. Другими словами, получилось взглянуть на систему качества в целом, расставить правильно приоритеты своих задач.
Первый доклад Натальи Бунятян, д. фарм. н., зам. генерального директора по научной работе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России затронул вопросы реализации стратегии развития фармпромышленности РФ до 2020 года, выхода новых частей Государственной Фармакопеи РФ ХII издания (ГФ ХII), гармонизированных с Европейской Фармакопеей, запуска мобильных аналитических лабораторий, которые проводят экспресс-анализ в ближнем ИК-спектре (БИК-метод) и функционирования системы фармаконадзора. Внимательно выслушав участников, Наталия Дмитриевна уверенно и в полном объеме ответив на все поставленные «непростые» вопросы в отношении перспектив РФ в сфере обращения ЛС.
Директор по качеству компании Р-Фарм Ирина Осмоловская поделилась опытом построения интегрированных систем качества на базе GMP и ИСО 9001 на вновь создаваемом фармацевтическом предприятии. Как искусный оратор, Ирина Анатольевна рассказала с чего начинать, как продолжать и как не заканчивать. Особое внимание было уделено тому, как ИСО 9001 помогает плановому внедрению GMP, правильному распределению зон ответственности вовлеченных подразделений и регламентации основных процессов. Вроде бы все это прописные истины, но услышать их в интерпретации практика оказалось очень полезным и интересным.
Виктория Власенко представила доклад о роли технологической одежды при оценке рисков загрязнения в чистых помещениях. Участники конференции познакомились с историей развития современной одежды для чистых помещений, современной трактовкой «спорных» определений, назначением и основными требованиями к функциональным свойствам одежды, вопросами выбора между одеждой многоразового и одноразового использования. Обзор основных свойств современных текстильных материалов и приведенные статистические данные, отражающие мировые тенденции позволили оценить меры по предотвращению рисков, связанных с загрязнениями. Особое внимание Виктория Ивановна уделила дискуссионному вопросу о возможности стандартизации одежды для персонала чистых помещений.
В докладе Андрея Мешковского, ведущего эксперта Союза профессиональных фармацевтических предприятий, ассоциированного члена оргкомитета секции промышленной фармации Международной фармацевтической федерации, прозвучала крайне полезная информация о статусе, функции и поддержке Уполномоченного лица в странах Евросоюза. Андрей Петрович подчеркнул, что роль УЛ считается одним из ключевых элементов GMP ЕС. Регулирование статуса УЛ в ЕС варьируется в зависимости от традиций и национального законодательства конкретной страны. И поэтому, отечественные регуляторные органы должны провести углубленный анализ зарубежного опыта и выбрать ту модель поддержки статуса УЛ, которая в наибольшей степени отвечает отечественным условиям.
Предметом доклада Елены Зиминой, Директора по качеству-Уполномоченного Лица компании «Фарма Старт» (Украина), стала теория и практика анализа по контракту. Необходимость проведения анализа по контракту возникает при отсутствии лаборатории, оборудованной в соответствии с требованиям GMP, или для проведения одного или нескольких видов испытаний. Нередко для проведения анализа нового препарата необходимо приобретение дорогостоящего оборудования, но экономическая целесообразность данного приобретения не очевидна, т.к. еще не ясно, будет ли выпуск препарата прибыльным. В таком случае анализ «по контракту» является экономически оправданным. Однако проведение такого анализа требует глубокой проработки как со стороны заказчика, так и со стороны исполнителя, поскольку обе стороны в равной степени несут ответственность за полученный результат. Елена Анатольевна подробно ознакомила участников с законодательной базой Украины, на основании которой проводится анализ «по контракту», а также с требованиями GMP в этой части организации контроля качества ЛС.
С проблемами, связанными с излишним входным контролем исходного сырья и упаковочных материалов поделилась Татьяна Дробилко, зам. Директора по качеству ОАО «Монфарм» (Украина). Своим докладом Татьяна Анатольевна инициировала дискуссию о том, кому и зачем нужен входной контроль, каковы его цели и насколько он эффективен и целесообразен в современных условиях. При этом основным посылом доклада стала фраза: «Вопрос не в том, быть или не быть входному контролю, вопрос в том – в каком объеме и нужен ли нам тотальный аналитический контроль?». Основные выводы – существующие нормативные документы определяют входной контроль исходного сырья как исключительную ответственность производителя ГЛС, а система управления поставщиками, валидация и статистическое управление процессами позволяют значительно сократить объемы входного контроля без ущерба качеству выпускаемой продукции. И примеры тому – организация контроля качества на предприятиях Большой Фармы.
Директор по качеству компании «Гедеон Рихтер Рус» Ольга Маклакова (Россия) четко и убедительно представила современный взгляд на управление рисками. Для того чтобы эффективно справиться с риском, в первую очередь его необходимо детально проанализировать с помощью известных методов, провести количественную оценку и качественное описание риска, запланировать его минимизацию и организовать дальнейший мониторинг. Ольга Валентиновна эффектно продемонстрировала возможности применения ICH Q9 на примере своего предприятия – в органолептической оценке продукции и категорировании дефектов, при валидации очистки, в гигиеническом мониторинге, при оценке поставщиков, управлении отклонениями и изменениями и т.п.
Независимый GMP-эксперт Людмила Астафьева свой доклад посвятила стандартным ошибкам, которые допускают российские компании при подготовке Обзоров качества лекарственных средств. Основные из них:
- отсутствие достаточного документального оформления процедуры подготовки Обзоров;
- недостаточное обучение персонала в вопросах сбора и интерпретации данных, применения статистических инструментов;
- подготовка Обзоров только персоналом ООК, отсутствие командной работы;
- не используются все доступные на предприятии данные, существует несогласованность данных в разных разделах Обзора;
- отсутствие выводов и управленческих решений со стороны руководства после изучения Обзоров.
Продолжая тему Обзора качества, Валентина Вигран, Начальник отдела управления качеством компании «Юрия-Фарм» (Украина), поделилась опытом использования электронного досье серии для подготовки Обзоров качества. Формирование Обзора качества на продукт происходит последовательным выполнением каждой из задач программного обеспечения с возможностью корректировки уже выполненной задачи. Автоматически строятся контрольные карты и проводится анализ сходимости результатов различных испытаний.
Третий день пленарных заседаний открыл генеральный директор компании «Аверси-Рационал» (Грузия) Малхаз Куртанидзе, поделившись опытом своей компании по мотивации персонала на соблюдение GMP. Отличный доклад, который Малхаз Николаевич блестяще представил с известным грузинским юмором, вызвал неподдельный интерес у всех участников. Крылатая фраза доклада ««Жене – цветы, детям – мороженое, но при условии, что жена любит цветы, а дети – мороженое» задала тон завершающего дня конференции в разных интерпретациях участников.
Продолжил эстафету Игорь Найда, Директор по персоналу компании «Юрия-Фарм» (Украина). С легким украинским юмором Игорь Владимирович представил участникам свой опыт по внедрению BSC (cистемы сбалансированных показателей) и KPI’s (ключевых показателей эффективности) в службе качества. Основные рассмотренные вопросы – условия, необходимые для внедрения BSC и KPI’s, наиболее значимые этапы в процессе разработки КРI’s, методика определения KPI’s каждого работника службы качества с использованием 1С, Microsoft Excel и моделирование системы оценки деятельности и оплаты труда на основе KPI’s – вволекли в дискуссию участников, которым знакомы сложности BSC. Остальные участники с не меньшим интересом наблюдали за развитием событий. Стоит отметить, что доклад с данной тематикой был включен оргкомитетом в программу на основании пожеланий участников конференции 2010 года.
Зам. Генерального директора по персоналу компании «Фармапарк» (Россия) Надежда Люлина представила новый IT-продукт «База знаний ВИАЛЕК», которая адаптируется на персонале компании. Допуск работника к самостоятельной работе может осуществляться только на основании подтвержденного факта обучения и проверки его результативности, т.е. оценки полученных знаний. Система компьютерного тестирования, созданная ГК ВИАЛЕК для организации массового обучения в фармацевтической компании, предоставляет возможность работы в трех режимах:
- Режим «Диагностика уровня компетентности»
- Режим «Проверка знаний»
- Режим «Самооценка»
Режим «Диагностика уровня компетентности» позволяет провести тестирование работника и/или кандидата на любую должность для определения уровня его фактических знаний требований конкретного стандарта (GMP, GDP, ИСО 9001 и др.). Результатом диагностики является выявленный уровень знаний работника и рекомендуемый объем последующего (первичного, периодического) обучения. Режим «Проверка знаний» служит для официальной сдачи работником теста на знание конкретной темы или документа. Результаты проверки знаний используются для допуска работника к самостоятельной работе. Режим «Самооценка» используется работником для подготовки к основному тестированию, а также для глубинного изучения документов.
В завершении своего доклада Надежда Владимировна обратила внимание на то, что компьютерное тестирование может быть использовано и для подтверждения компетентности GMP-инспекторов и Уполномоченных Лиц. В целом, автоматизация процесса оценки и подтверждения знаний позволит значительно сократить бюджет на изучение GMP, повысит у персонала осознанность требований GMP и содержимого документации предприятия.
Тарас Калита, эксперт Европейского фонда управления качеством (EFQM), директор ЦСК «Прирост-Система», представил обзор возможностей бережливого производства (Lean Production) в фармацевтической индустрии. По мнению Тараса Петровича, в любой организации имеется множество потерь, а следственно и возможностей для повышения ее эффективности. Из доклада участники узнали много интересного о видах производственных потерь – ожидание, излишние движения, исправления, излишняя обработка, перепроизводство, запасы и транспортирование. И основной вывод в том, что возможно главная задача для организации – это даже не освоить какие-то специальные инструменты выявления и сокращения потерь, а просто научиться их «чувствовать», воспринимать именно как потери.
Завершающий доклад конференции был посвящен вопросу статистического управления отклонениями. В своем докладе Александр Александров, президент группы компаний ВИАЛЕК, кратко охарактеризовал стандартную модель управления отклонениями как модель приемлемую для подтверждения GMP. Однако предложил участникам обратить внимание не на выявление отклонений как таковых, а на создание модели проактивного исключения событий, инициирующих такие отклонения. Другими словами, научиться управлять событиями, которые через цепочку последующих событий приводят к появлению отклонения. Александр поделился опытом создания статистически управляемой системы реагирования на нежелательные события помощью «триады» документов ICH Q8, ICH Q9 и ICH Q10.
Круглый стол «Аттестация Уполномоченных Лиц»
В ходе круглого стола был рассмотрен вопрос, который актуален сегодня для всех российских фармацевтических компаний. С одной стороны – существует норма федерального закона 61-ФЗ об обязательной аттестации Уполномоченных Лиц, с другой стороны – отсутствуют нормативно-правовые акты, регулирующие статус Уполномоченного Лица.
Существующие проблемы аттестации УЛ охарактеризовал Александр Александров, Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц (МФАУЛ): «Во-первых, правовой статус аттестации предполагает наличие трудовых отношений между субъектами аттестации (аттестуемый и аттестационная комиссия). Во-вторых, аттестация – это по определению, объективный способ определения соответствия работника занимаемой должности. Но в законодательстве отсутствует четкое понимание обязанностей УЛ, отсутствуют императивные нормы, до сих пор УЛ нет в Квалификационном справочнике должностей руководителей, специалистов и других служащих. И в-третьих, по результатам аттестации должно быть принято одно из трех решений – либо аттестуемый работник соответствует занимаемой должности, либо к нему необходимо применять дисциплинарные взыскания – «предупреждение о неполном служебном соответствии» с последующим дополнительным обучением или хуже, увольнение при «неудовлетворительных результатах аттестации». Нельзя забывать и о том, что любой результат аттестации может быть рассмотрен как вмешательство членов аттестационной комиссии в коммерческую деятельность фармацевтических предприятий, появятся подозрения и обвинения в коррупционных действиях. Соответственно, будет ли допущена общественность в сугубо аппаратное «таинство». Далее… А судьи кто? Безусловно, аттестация должна проводиться профессионалами. Но каковы требования к их компетенции, личным и деловым качествам? Как обеспечить независимость их суждений? И еще множество других вопросов.
Получается, что существующее положение дел наделяет Уполномоченное Лицо обязанностями, а представителей регуляторных органов правами. Такой себе дисбаланс статуса! К чему это может привести? Все очень просто. Если государственная система слишком агрессивна к Уполномоченному Лицу, если УЛ не получает должной защиты, являясь фактически бесправным работником, единственной ожидаемой реакцией является его подчинение желаниям собственников и «закрытие» глаз на отдельные факты, в некоторых случаях конфликтующих с ожиданиями потребителя».
В результате горячей дискуссии, участники конференции пришли к общему мнению в отношении того, что термин «аттестация» в отношении УЛ необходимо исключать и заменить его на «подтверждение компетентности» в формате оценки предоставленных документов о высшем образовании, дополнительном профессиональном образовании и/или переподготовки.
Участники конференции своим решением обязали Исполком МФАУЛ на протяжении 2011-2012 гг. сосредоточиться на выработке рекомендаций для регуляторных органов по процедуре официального признания статуса УЛ, выработке конкретных требований к компетентности и объему обязанностей УЛ, а также на продвижении инициативы смещения акцента уголовной ответственности за ненадлежащее качество ЛС с Уполномоченного Лица на собственников предприятий.
*****
Конференция «Обеспечение качества лекарственных средств 2012»
Третья конференция «Обеспечение качества ЛС 2012» пройдет 5-8 июня 2012 года. На данный момент место проведения конференции еще активно обсуждается, среди основных претендентов – города Севастополь (Крым), Евпатория (Крым) и Батуми (Грузия). Окончательный выбор будет сделан после аудита всех предложений.
Основная задача, которую ставят перед собой организаторы при подборе докладчиков для конференции 2012 года – разбор четких кейсов в конструктивном русле просто, понятно и коротко. Чтобы помимо хорошего настроения и полезных знакомств оставались и работающие методики, которые помогут участникам конференции решать реальные «боевые» задачи. В ближайшее время сайт конференции будет дополнен функцией голосования – появится возможность сделать выбор в пользу той или иной тематики докладов, появится возможность общения в Facebook. Результаты голосования будут приниматься во внимание при утверждении программы последующих конференций.
По мнению Александра Александрова, председателя оргкомитета, Исполнительного директора МФАУЛ, третья конференция соберет не менее 120 участников. На конференции 2012 года участников ждут новые лица, сильные доклады, увлекательный креатив-проект и широкие возможности неформального общения для профессионалов качества. Такого общения, в котором рождаются системные решения и проекты новых стандартов. Другими словами, вот такой получается отдых в Крыму — море интересных людей с морем интересных идей на берегу Черного моря.
Присоединяйтесь!
