Виктор Александрович, устраивает ли нормативно-правовая база производителей лекарственных средств? Нормально можете работать?
– Идеальной законодательной базы, которая всех бы устраивала, не бывает. Как правило, это компромисс между интересами различных групп. Некоторые законы надо дорабатывать – это ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» и ФЗ № 94 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Готовящийся на смену 94-ФЗ закон с рабочим названием «О федеральной контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг» надо со всех сторон обсудить. Главное, чтобы изменения были взвешенными, системными и комплексными.
С чем мы столкнулись: 61-й закон принят, а подзаконная база не выстроена – на уровне постановлений правительства, приказов министерств. К примеру, на сегодня отсутствует «переходный период» при перерегистрации лекарственных средств. Это приводит к тому, что вместо 10 процентов налога на добавленную стоимость производители отдают 18 процентов, если у них нет на руках нового регистрационного удостоверения. Пока препарат находится на перерегистрации, мы работаем «по реестру». А этот реестр не воспринимается ни налоговыми, ни таможенными службами. На наш взгляд, ситуацию надо урегулировать внесением изменений в постановление правительства от 15.09.2008 г. № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов». Мы предлагаем, чтобы препараты, находящиеся в процессе подтверждения госрегистрации и находящиеся в государственном реестре, но не имеющие действующего регистрационного удостоверения, реализовывались по ставке НДС в 10 процентов. Естественно, цены на лекарства снизятся. Мы уже подготовили письмо на имя премьера с проектом изменений. Надеемся, что найдём понимание. По крайней мере, есть понимание в Минпромторге и Минздравсоцразвития России.
Когда меня спрашивают: «Какие проблемы в отрасли?», я всегда отвечаю: «Нормативно-правовая база, её правоприменение и неповоротливая, консервативная система межведомственного согласования».
Не стоит забывать о массе ведомств, которые должны проект постановления согласовать. Межведомственная разобщённость очень мешает. Особенно она видна в подходе к «стандарту» юридического оформления документов, нормативов и правил. Получается, каждый отвечает за свой кусок, как у Райкина: «Я пуговицы пришивал. К пуговицам претензии есть? Нет». А то, что в целом костюмчик кривой, меня не касается.
Острый вопрос – об административных регламентах, которые не были своевременно приняты Минздравсоцразвития России.
Какие это регламенты?
– О принятии решений по проведению клинических исследований, о регистрации препаратов. Получается так: в законе нормы прописаны, а технологии, по которой принимается решение (кто это должен делать, на основании чего, по каким критериям), нет. Только сейчас, спустя год, часть регламентов вынесли на обсуждение. Понятно, что за этот год любой чиновник мог толковать то или иное положение, как ему вздумается. Возникали споры. Вся прозрачность терялась.
Видимо, с подобными трудностями фармпроизводители сталкиваются и при переходе на стандарт GMP?
– Это действительно показательный пример межведомственной разобщённости в принятии документов. Минюсту России мы никаких претензий предъявить не можем. У него – свои стандарты принятия документов, на основании которых он работает. То, что по его стандартам не проходит GMP, никого внутри ведомства, по большому счёту, не интересует. Но в итоге мы не получаем тот документ, который нужен отрасли. А если мы получим видоизменённый документ, это уже будет не GMP – смысл в нём вообще теряется.
Сегодня все легально работающие предприятия имеют лицензию на производство. По формальным признакам они соответствуют лицензионным требованиям, которые близки к требованиям GMP, но не на 100 процентов совпадают с ними. Соответственно, если наше предприятие хочет выйти на зарубежный рынок, прежде всего на европейский, оно должно иметь зарубежный сертификат GMP, подтвердить качество производства. Одно из его условий – наличие ответственного за качество уполномоченного лица с соответствующим сертификатом, подтверждающим его компетентность. То есть человек должен пройти обучение. Если он это делает в России, где нет официального стандарта GMP, то его диплом или сертификат для зарубежных стран не легитимен. Поэтому человек вынужден обучаться за рубежом. Он там получает сертификат, который даёт ему право работать как уполномоченному лицу. Вот тогда предприятие при наличии сертифицированного уполномоченного лица и прочем наборе необходимых критериев и условий может получить сертификат GMP. Однако западный сертификат не котируется у наших регуляторных органов. Он для них не легитимен.
Заколдованный круг получается?
– Не совсем. У нас нет договоров о взаимном признании лицензий. Нам надо присоединиться к Фармацевтической международной инспекции контроля (PIC/S). Но там есть целый ряд условий. Переговорный процесс периодически возникает и затухает. Его начинал Росздравнадзор. Потом функция по лицензированию производства перешла в Минпромторг России. Сергей Анатольевич Цыб, директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий, собирается ехать в ЮАР – в Кейптауне будет очередная встреча, где планируется возобновить этот процесс. Основное условие – наличие локального стандарта GMP, государственной инспекции, соответствие/признание документа. Если мы это требование выполним, то присоединимся. Украина уже это сделала. Так что ничего невозможного нет.
А что мешает нам принять собственный локальный стандарт?
– Дело в том, что мы запутались с системой техрегулирования. У нас на сегодня стандарты не являются обязательными. Обязательны только техрегламенты. В России есть ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств», который формально прописан как GMP и весьма близок к нему. Правда, принят он в 2009 году. А GMP – «живой» документ, он несколько раз в год меняется. В него постоянно вносятся корректировки, пусть и незначительные. Наш стандарт существует, но по закону о техрегулировании он необязателен. Изменить его или принять новый можно постановлением правительства. Предлагаемый нами проект стандарта, фактически аутентичный стандарту GMP с точки зрения перевода с английского на русский, не может быть принят, потому что не соответствует российским стандартам юридических документов. А если мы примем изменённый вариант, то он не будет соответствовать евростандартам. Тут есть нормативно-правовая коллизия, которую надо разрешить.
Да уж, головоломка! Что Вы думаете о налоговом стимулировании производителей? Оно вообще необходимо?
– Безусловно, бизнес хочет всё и сразу, причём вчера. Но мы понимаем, что у государства – свои обязательства и свои реалии. Есть лимиты финансов. Есть необходимость в обеспечении социальных гарантий. Для этого проводится сбор налогов. Хорошо, что снизили страховые взносы после их повышения в прошлом году. Но к 26 процентам, как это было год назад, так и не вернулись…
Мы всё-таки добились того, чтобы аптеки отошли по всем этим шкалам к предприятиям малого бизнеса. Они входят в этот список, хотя таковыми не являются (особенно сети). Для них такие послабления существенны. Сегодня, с одной стороны, аптека – это учреждение здравоохранения, с другой стороны, все платежи аптечные сети оформляют как учреждения торговли. Но ведь это не одно и то же – лекарствами или одеждой торговать? С ценами на неё ты свободно можешь играть на рынке, а у нас есть списки «жизненно важных и необходимых…», на которые мы не имеем права повышать цены. У нас есть список обязательного ассортимента, который мы должны выдерживать, выгодно это аптеке или нет. Мы пытаемся как-то минимизировать этот дисбаланс, постоянно находимся в процессе дискуссий, переговоров и с законодательной, и с исполнительной властью. И воспринимаем этот диалог абсолютно естественно.
А таможня «даёт добро»?
– Если говорить о льготах, то мы, например, добились, чтобы Минпромторг России поддержал возврат таможенных пошлин при ввозе оборудования для производства лекарственных средств. Поскольку у нас в стране качественное оборудование для фармацевтической промышленности не производится и мы вынуждены завозить его из-за рубежа, это хорошее подспорье для компаний, переходящих на стандарты GMP.
STRF.ru
