В 1796 году английский врач Эдвард Дженнер впервые привил ребенку коровью оспу, защитив его тем самым от смертельной натуральной оспы. Это было совершенно новое направление в лечении инфекционных заболеваний, а название коровьей оспы, возбудитель которой был использован — vaccinia — дало имя целому классу иммунобиологических препаратов — вакцин.
С тех пор номенклатура иммунобиологических средств существенно расширилась, появились и продолжают появляться новые классы биологических препаратов. Во второй половине прошлого столетия основные ожидания стали связывать с получением генно-инженерных белков. Важным достижением в этой области является синтез инсулина, вакцин со специфическим антигенным составом, получение соматотропина (гормона роста), интерферона, эритропоэтина, разнообразных моноклональных антител и ряда других препаратов, обладающих высокой специфичностью воздействия на патологические процессы и помогающих бороться с инфекционными, онкологическими, аутоиммунными и другими заболеваниями. В будущем эти средства могут помочь успешно справляться со многими трудноизлечимыми заболеваниями. Принято считать, что биопрепараты потеснят лекарства синтетического происхождения.
Однако строение и состав биопрепаратов намного сложнее. Иммунобиологические средства часто являются комплексом веществ, представляющим собой остатки микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности, могут являться сложными по составу компонентами крови, органов и тканей. Сложнее и технология их производства.
Создание новых биопрепаратов — процесс длительный и требующий существенных затрат. Фармацевтические компании вкладывают сотни миллионов долларов в разработку новых, оригинальных препаратов биологического происхождения. По этой причине, например, в США период эксклюзивности данных (data exclusivity) для данной продукции составляет 12 лет против 5 лет для обычных синтетических средств. Стоимость отдельных оригинальных биопрепаратов может быть объективно высокой, а будущее этого сегмента рынка выглядит весьма перспективным. Поэтому фармацевтические компании расширяют свое присутствие в этой области, в том числе и географически, или увеличивают уже имеющиеся мощности. Как и на рынке синтетических лекарственных средств, здесь возникает проблема оригинальных, инновационных препаратов и их аналогов.
При сохранении общей для всех лекарственных средств обязательной триады «качество — эффективность — безопасность» требования к производству, обеспечению и контролю качества биопрепаратов имеют свои особенности как в целом, так и по каждой группе в отдельности. Сложное строение биопрепаратов обуславливает зависимость их параметров от малейших изменений в производственном процессе. Особое внимание уделяется проблеме иммуногенности биопрепаратов. В этой связи многие специалисты сходятся во мнении, что традиционный «дженерический» подход по отношению к биоаналогам принципиально неприменим, и не рекомендуют использовать по отношению к ним термин «воспроизведенное лекарственное средство» (за рубежом используют отдельные термины «biosimilar», «similar biological medicinal product», то есть биоаналог или аналогичный биологический лекарственный препарат). Поэтому и вопрос взаимозаменяемости биопрепаратов сейчас и даже в более отдаленной перспективе поднимать нецелесообразно. Следование принципу «не навреди» в этом случае как нельзя кстати.
Регулирование обращения биопрепаратов вообще и биоаналогов, в частности, требует решения многих вопросов. К примеру, какие исследования и в каком объеме необходимо проводить при их разработке? Могут ли они регистрироваться по сокращенной процедуре? Каков должен быть срок эксклюзивности данных на оригинальный биопрепарат? Эти вопросы хорошо проработаны в документации Евросоюза, которая продолжает корректироваться и пополняться. Соответствующие нормы по биоаналогам недавно подготовлены и в США. Очевидно, что и в нашей стране уйти от их обсуждения невозможно, поскольку в последние годы ряд фармацевтических производителей начал реализацию проектов в этой области на территории России. Речь идет и о локализуемых производствах зарубежных компаний, о передаче технологий по лицензии, и о российских производителях. Ясно, что гармонизация с международными требованиями и изучение опыта инновационных компаний — самые актуальные задачи.
Источник rg.ru
